Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródbłonka rogówki po sieciowaniu kolagenu (CXL)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Zwierciadlane badanie mikroskopowe śródbłonka rogówki po przyspieszonym wiązaniu krzyżowym kolagenu rogówki

Celem pracy jest ocena wpływu przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki na śródbłonek rogówki przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stożek rogówki (KC) to postępująca, niezapalna choroba zwyrodnieniowa rogówki. Jest to patologia charakteryzująca się postępującym ścieńczeniem i wysunięciem rogówki, która kończy się rogówką w kształcie stożka. Powoduje to postępującą krótkowzroczność i nieregularny astygmatyzm z towarzyszącą postępującą utratą wzroku, a tym samym obniżoną jakością życia. Sieciowanie kolagenowe (CXL) to stosunkowo nowe, konserwatywne podejście do postępującej ektazji rogówki. Głównym wskazaniem do CXL jest spowolnienie postępu chorób ekstatycznych rogówki, takich jak stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne (PMD), keratoglobus i jatrogenna ektazja. Podstawową zasadą tej metody jest oddziaływanie chemiczne promieniowania ultrafioletowego A (315-400nm) i ryboflawina do indukowania tworzenia wiązań kowalencyjnych między włóknami kolagenowymi rogówki. W ten sposób zapewniona jest sztywność i sztywność rogówki. Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Wollensak z protokołem ultrafioletu-A (UVA) o natężeniu 3 fal średnich mW/cm2 przy 370 nm w czasie ekspozycji czas 30 minut (obecnie nazywany „protokołem drezdeńskim”). Naukowcy zaproponowali przyspieszone protokoły CXL (ACXL), aby poprawić wygodę i komfort pacjentów. Te protokoły ACXL mają na celu skrócenie czasu ekspozycji na promieniowanie UVA poprzez zwiększenie płynności promieniowania UVA w celu uzyskania takiej samej całkowitej dawki promieniowania UVA. Pomimo zastosowania CXL w rogówce jest to bezpieczna i skuteczna procedura z kilkoma znanymi skutkami ubocznymi. Zgłaszano utrzymujący się obrzęk rogówki i możliwe uszkodzenie komórek śródbłonka w kilku przypadkach po CXL. W zależności od stopnia uszkodzenia śródbłonka pacjenci mogą wymagać penetrującej keratoplastyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddanych przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. pacjenci z łagodną do umiarkowanej ektazją rogówki, którzy są kandydatami do CXL.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z zaawansowaną ektazją rogówki z maksymalnym odczytem keratometrycznym <56 dioptrii.
  2. pachymetria rogówki >380um.
  3. bliznowacenie rogówki.
  4. poprzednie operacje rogówki (np. śródstromalne segmenty pierścienia rogówki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
mikroskopia zwierciadlana zostanie wykorzystana do oceny liczby komórek śródbłonka rogówki po przyspieszonym sieciowaniu kolagenu rogówki
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
morfologia komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
mikroskopia zwierciadlana zostanie wykorzystana do oceny morfologii komórek śródbłonka rogówki po przyspieszonym sieciowaniu kolagenu rogówki
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Dyrektor Studium: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Dyrektor Studium: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • corneal collagen cross linking

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj