- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160338
Ocena śródbłonka rogówki po sieciowaniu kolagenu (CXL)
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Zwierciadlane badanie mikroskopowe śródbłonka rogówki po przyspieszonym wiązaniu krzyżowym kolagenu rogówki
Celem pracy jest ocena wpływu przyspieszonego sieciowania kolagenu rogówki na śródbłonek rogówki przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki (KC) to postępująca, niezapalna choroba zwyrodnieniowa rogówki.
Jest to patologia charakteryzująca się postępującym ścieńczeniem i wysunięciem rogówki, która kończy się rogówką w kształcie stożka.
Powoduje to postępującą krótkowzroczność i nieregularny astygmatyzm z towarzyszącą postępującą utratą wzroku, a tym samym obniżoną jakością życia. Sieciowanie kolagenowe (CXL) to stosunkowo nowe, konserwatywne podejście do postępującej ektazji rogówki.
Głównym wskazaniem do CXL jest spowolnienie postępu chorób ekstatycznych rogówki, takich jak stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne (PMD), keratoglobus i jatrogenna ektazja. Podstawową zasadą tej metody jest oddziaływanie chemiczne promieniowania ultrafioletowego A (315-400nm) i ryboflawina do indukowania tworzenia wiązań kowalencyjnych między włóknami kolagenowymi rogówki.
W ten sposób zapewniona jest sztywność i sztywność rogówki. Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Wollensak z protokołem ultrafioletu-A (UVA) o natężeniu 3 fal średnich mW/cm2 przy 370 nm w czasie ekspozycji czas 30 minut (obecnie nazywany „protokołem drezdeńskim”).
Naukowcy zaproponowali przyspieszone protokoły CXL (ACXL), aby poprawić wygodę i komfort pacjentów.
Te protokoły ACXL mają na celu skrócenie czasu ekspozycji na promieniowanie UVA poprzez zwiększenie płynności promieniowania UVA w celu uzyskania takiej samej całkowitej dawki promieniowania UVA. Pomimo zastosowania CXL w rogówce jest to bezpieczna i skuteczna procedura z kilkoma znanymi skutkami ubocznymi. Zgłaszano utrzymujący się obrzęk rogówki i możliwe uszkodzenie komórek śródbłonka w kilku przypadkach po CXL.
W zależności od stopnia uszkodzenia śródbłonka pacjenci mogą wymagać penetrującej keratoplastyki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddanych przyspieszonemu sieciowaniu kolagenu rogówki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. pacjenci z łagodną do umiarkowanej ektazją rogówki, którzy są kandydatami do CXL.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zaawansowaną ektazją rogówki z maksymalnym odczytem keratometrycznym <56 dioptrii.
- pachymetria rogówki >380um.
- bliznowacenie rogówki.
- poprzednie operacje rogówki (np. śródstromalne segmenty pierścienia rogówki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
mikroskopia zwierciadlana zostanie wykorzystana do oceny liczby komórek śródbłonka rogówki po przyspieszonym sieciowaniu kolagenu rogówki
|
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
morfologia komórek śródbłonka za pomocą mikroskopii zwierciadlanej.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
mikroskopia zwierciadlana zostanie wykorzystana do oceny morfologii komórek śródbłonka rogówki po przyspieszonym sieciowaniu kolagenu rogówki
|
od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Dyrektor Studium: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Dyrektor Studium: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- corneal collagen cross linking
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .