胶原交联后角膜内皮的评估 (CXL)
2019年11月8日 更新者:Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen、Assiut University
加速角膜胶原交联后角膜内皮的镜面显微镜研究
本研究的目的是使用镜面显微镜评估加速角膜胶原交联对角膜内皮细胞的影响
研究概览
详细说明
圆锥角膜 (KC) 是一种进行性、非炎症性角膜退行性疾病。
它是一种以角膜逐渐变薄和突出为特征的病理学,最终形成锥形角膜。
这会导致进行性近视和不规则散光,并伴有视力进行性丧失,从而降低生活质量。胶原交联 (CXL) 是一种相对较新的治疗进行性角膜扩张的保守方法。
CXL 的主要适应症是减缓角膜扩张疾病的进展,如圆锥角膜、透明边缘变性 (PMD)、球角膜和医源性角膜扩张。该方法的基本原理是紫外线 A 辐射 (315-400nm) 的化学相互作用和核黄素诱导角膜胶原纤维之间形成共价键。
通过这种方式,提供了角膜的刚度和刚度。角膜胶原交联 (CXL) 最初由 Wollensak 引入,采用紫外线-A (UVA) 协议,在 370 nm 处曝光 3 中波 mW/cm2 强度30 分钟的时间(现在称为“德累斯顿协议”)。
研究人员提出了加速 CXL (ACXL) 协议,以提高患者的便利性和舒适度。
这些 ACXL 协议的目的是通过增加 UVA 流畅度来减少 UVA 暴露时间,以达到相同的总 UVA 剂量。尽管角膜 CXL 是一种安全有效的程序,几乎没有已知的副作用。据报道持续性角膜水肿和可能的内皮细胞损伤在少数情况下,在 CXL 之后。
根据内皮损伤的程度,患者可能需要穿透性角膜移植术。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受加速角膜胶原交联的患者
描述
纳入标准:
1.适合CXL的轻度至中度角膜扩张患者。
排除标准:
- 最大角膜曲率测量读数 <56 屈光度的晚期角膜扩张患者。
- 角膜厚度>380um。
- 角膜疤痕。
- 以前的角膜手术(例如基质内角膜环段)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜面显微镜下的内皮细胞计数。
大体时间:术前至术后6个月
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镜面显微镜将用于评估角膜胶原蛋白加速交联后的角膜内皮细胞计数
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术前至术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过镜面显微镜观察内皮细胞形态。
大体时间:术前至术后6个月
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镜面显微镜将用于评估角膜胶原蛋白加速交联后的角膜内皮细胞形态
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术前至术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mohamed T Abdelmonem, Professor、Assiut Uneversity
- 研究主任:Hazem A Hazem, lecturer、Assiut Uneversity
- 研究主任:Mahmoud A Abdelsalam, lecturer、Assiut Uneversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- corneal collagen cross linking
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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