Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hornhinneendotel etter kollagenkryssbinding (CXL)

8. november 2019 oppdatert av: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

En spektakulær mikroskopisk studie av hornhinneendotel etter akselerert hornhinnekollagen kryssbinding

Målet med denne studien er å vurdere effekten av akselerert hornhinnekollagen-tverrbinding på hornhinneendotel ved bruk av speilmikroskopi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratokonus (KC) er en progressiv, ikke-inflammatorisk degenerativ hornhinnesykdom. Det er en patologi preget av en progressiv uttynning og fremspring av hornhinnen som ender i en kjegleformet hornhinne. Dette resulterer i progressiv nærsynthet og uregelmessig astigmatisme med tilhørende progressivt tap av syn og dermed redusert livskvalitet. Kollagenkryssbinding (CXL) er en relativt ny konservativ tilnærming for progressiv hornhinneektasi. Hovedindikasjonen for CXL er å bremse progresjonen av ektatiske sykdommer i hornhinnen, som keratokonus, pellucid marginal degeneration (PMD), keratoglobus og iatrogen ectasia. Det grunnleggende prinsippet for denne metoden er den kjemiske interaksjonen av ultrafiolett A-stråling (315-400nm) og riboflavin for å indusere kovalent bindingsdannelse mellom kollagenfibre i hornhinnen. På denne måten tilveiebringes stivheten og stivheten til hornhinnen. Hornhinnekollagen-kryssbinding (CXL) ble først introdusert av Wollensak med en ultrafiolett-A (UVA)-protokoll med 3 middels bølge mW/cm2 intensitet ved 370 nm over en eksponering tid på 30 minutter (nå kalt "Dresden-protokollen"). Forskere har foreslått akselererte CXL (ACXL) protokoller for å forbedre brukervennlighet og komfort for pasienter. Disse ACXL-protokollene har som mål å redusere UVA-eksponeringstiden ved å øke UVA-flyten for å oppnå samme totale totale UVA-dosering. Til tross for hornhinnen er CXL en trygg og effektiv prosedyre med få kjente bivirkninger. Vedvarende hornhinneødem og mulig skade på endotelceller har blitt rapportert i noen få tilfeller etter CXL. Basert på omfanget av endotelskade, kan pasienter trenge penetrerende keratoplastikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgikk akselerert korneal kollagenkryssbinding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. pasienter med mild til moderat hornhinneektasi som er kandidater for CXL.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med avansert hornhinneektasi med maksimale keratometriavlesninger <56 dioptrier.
  2. corneal pachymetri >380um.
  3. arrdannelse i hornhinnen.
  4. tidligere hornhinneoperasjoner (f.eks. intrastromale hornhinneringsegmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelcelletall ved speilmikroskopi.
Tidsramme: fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
Spekulær mikroskopi vil bli brukt for å vurdere antall endotelceller i hornhinnen etter akselerert kryssbinding av hornhinnekollagen
fra preoperativt til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelcellemorfologi ved speilmikroskopi.
Tidsramme: fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
Spekulær mikroskopi vil bli brukt for å vurdere corneal endotelcellemorfologi etter akselerert korneal kollagen tverrbinding
fra preoperativt til 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Studieleder: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Studieleder: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • corneal collagen cross linking

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere