- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160338
Vurdering av hornhinneendotel etter kollagenkryssbinding (CXL)
8. november 2019 oppdatert av: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
En spektakulær mikroskopisk studie av hornhinneendotel etter akselerert hornhinnekollagen kryssbinding
Målet med denne studien er å vurdere effekten av akselerert hornhinnekollagen-tverrbinding på hornhinneendotel ved bruk av speilmikroskopi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus (KC) er en progressiv, ikke-inflammatorisk degenerativ hornhinnesykdom.
Det er en patologi preget av en progressiv uttynning og fremspring av hornhinnen som ender i en kjegleformet hornhinne.
Dette resulterer i progressiv nærsynthet og uregelmessig astigmatisme med tilhørende progressivt tap av syn og dermed redusert livskvalitet. Kollagenkryssbinding (CXL) er en relativt ny konservativ tilnærming for progressiv hornhinneektasi.
Hovedindikasjonen for CXL er å bremse progresjonen av ektatiske sykdommer i hornhinnen, som keratokonus, pellucid marginal degeneration (PMD), keratoglobus og iatrogen ectasia. Det grunnleggende prinsippet for denne metoden er den kjemiske interaksjonen av ultrafiolett A-stråling (315-400nm) og riboflavin for å indusere kovalent bindingsdannelse mellom kollagenfibre i hornhinnen.
På denne måten tilveiebringes stivheten og stivheten til hornhinnen. Hornhinnekollagen-kryssbinding (CXL) ble først introdusert av Wollensak med en ultrafiolett-A (UVA)-protokoll med 3 middels bølge mW/cm2 intensitet ved 370 nm over en eksponering tid på 30 minutter (nå kalt "Dresden-protokollen").
Forskere har foreslått akselererte CXL (ACXL) protokoller for å forbedre brukervennlighet og komfort for pasienter.
Disse ACXL-protokollene har som mål å redusere UVA-eksponeringstiden ved å øke UVA-flyten for å oppnå samme totale totale UVA-dosering. Til tross for hornhinnen er CXL en trygg og effektiv prosedyre med få kjente bivirkninger. Vedvarende hornhinneødem og mulig skade på endotelceller har blitt rapportert i noen få tilfeller etter CXL.
Basert på omfanget av endotelskade, kan pasienter trenge penetrerende keratoplastikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgikk akselerert korneal kollagenkryssbinding
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. pasienter med mild til moderat hornhinneektasi som er kandidater for CXL.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med avansert hornhinneektasi med maksimale keratometriavlesninger <56 dioptrier.
- corneal pachymetri >380um.
- arrdannelse i hornhinnen.
- tidligere hornhinneoperasjoner (f.eks. intrastromale hornhinneringsegmenter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcelletall ved speilmikroskopi.
Tidsramme: fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Spekulær mikroskopi vil bli brukt for å vurdere antall endotelceller i hornhinnen etter akselerert kryssbinding av hornhinnekollagen
|
fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelcellemorfologi ved speilmikroskopi.
Tidsramme: fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Spekulær mikroskopi vil bli brukt for å vurdere corneal endotelcellemorfologi etter akselerert korneal kollagen tverrbinding
|
fra preoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Studieleder: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Studieleder: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- corneal collagen cross linking
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .