- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04160338
Sarveiskalvon endoteelin arviointi kollageenin ristikytkennän jälkeen (CXL)
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Spekulaarinen mikroskooppinen tutkimus sarveiskalvon endoteelista nopeutetun sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sarveiskalvon kollageenin nopeutetun ristisitoutumisen vaikutusta sarveiskalvon endoteeliin käyttämällä peilimikroskooppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus (KC) on etenevä, ei-tulehduksellinen sarveiskalvon rappeuttava sairaus.
Se on patologia, jolle on ominaista sarveiskalvon progressiivinen oheneminen ja ulkoneminen, joka päättyy kartion muotoiseen sarveiskalvoon.
Tämä johtaa etenevään likinäköisyyteen ja epäsäännölliseen astigmatismiin, johon liittyy progressiivinen näönmenetys ja siten heikentynyt elämänlaatu. Kollageenin ristisilloitus (CXL) on suhteellisen uusi konservatiivinen lähestymistapa progressiiviseen sarveiskalvon ektasiaan.
CXL:n pääasiallinen indikaatio on hidastaa sarveiskalvon ektaattisten sairauksien, kuten keratoconuksen, pellucid marginaalidegeneraation (PMD), keratoglobuksen ja iatrogeenisen ektasian, etenemistä. Tämän menetelmän perusperiaate on ultravioletti-A-säteilyn (315-400 nm) kemiallinen vuorovaikutus. ja riboflaviini kovalenttisen sidoksen muodostumisen indusoimiseksi sarveiskalvon kollageenikuitujen välillä.
Tällä tavalla saadaan aikaan sarveiskalvon jäykkyys ja jäykkyys. Sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen (CXL) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön Wollensak ultravioletti-A (UVA) -protokollalla, jonka intensiteetti oli 3 keskiaalto mW/cm2 370 nm:ssä altistuksen aikana. 30 minuutin ajan (nykyisin nimeltään "Dresdenin protokolla").
Tutkijat ovat ehdottaneet nopeutettuja CXL (ACXL) -protokollia parantaakseen potilaiden mukavuutta.
Näiden ACXL-protokollien tavoitteena on lyhentää UVA-altistusaikaa lisäämällä UVA-sujuvuutta, jotta saavutetaan sama kokonais-UVA-annos. Huolimatta sarveiskalvon CXL on turvallinen ja tehokas toimenpide, jolla on vain vähän tunnettuja sivuvaikutuksia. Jatkuvaa sarveiskalvon turvotusta ja mahdollisia endoteelisoluvaurioita on raportoitu. joissakin tapauksissa CXL:n jälkeen.
Endoteelivaurion laajuuden perusteella potilaat saattavat tarvita tunkeutuvaa keratoplastiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joille tehtiin nopeutettu sarveiskalvon kollageenin ristikytkentä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea sarveiskalvon ektasia ja jotka ovat ehdokkaita CXL:n saamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt sarveiskalvon ektasia ja joiden keratometrian enimmäislukemat <56 dioptria.
- sarveiskalvon pakymetria > 380um.
- sarveiskalvon arpeutuminen.
- aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (esim. intrastromaaliset sarveiskalvorengassegmentit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelisolujen lukumäärä peilimikroskoopilla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
sarveiskalvon endoteelisolujen määrän arvioimiseen käytetään peilimikroskooppia kiihdytetyn sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen
|
ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelisolujen morfologia peilimikroskoopilla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Spekulaarimikroskopiaa käytetään sarveiskalvon endoteelisolujen morfologian arvioimiseen kiihdytetyn sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen
|
ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Opintojohtaja: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Opintojohtaja: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- corneal collagen cross linking
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .