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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04160338
콜라겐 가교 후 각막 내피의 평가 (CXL)
2019년 11월 8일 업데이트: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
가속 각막 콜라겐 가교 후 각막 내피의 경면현미경 연구
본 연구의 목적은 경면현미경을 이용하여 가속화된 각막 콜라겐 가교가 각막 내피에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
원추각막(KC)은 진행성 비염증성 각막 퇴행성 질환입니다.
각막이 점진적으로 얇아지고 돌출되어 원추형 각막으로 끝나는 병리학입니다.
이로 인해 진행성 근시 및 불규칙 난시가 발생하고 관련 진행성 시력 상실이 발생하여 삶의 질이 저하됩니다. 콜라겐 교차 결합(CXL)은 진행성 각막 확장증에 대한 비교적 새로운 보수적 접근 방식입니다.
CXL의 주요 적응증은 원추각막, 투명변연변성(PMD), 각화구 및 의원성확장증과 같은 각막 확장성 질환의 진행을 늦추는 것입니다. 이 방법의 기본 원리는 자외선 A 방사선(315-400nm)의 화학적 상호 작용입니다. 각막의 콜라겐 섬유 사이에 공유 결합 형성을 유도하는 리보플라빈.
이러한 방식으로 각막의 강성과 강성이 제공됩니다. Wollensak은 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)을 노출 시 370 nm에서 3 중파 mW/cm2 강도의 자외선 A(UVA) 프로토콜로 처음 도입했습니다. 30분의 시간(현재 "드레스덴 의정서"라고 함).
연구원들은 환자의 편의성과 편안함을 개선하기 위해 가속 CXL(ACXL) 프로토콜을 제안했습니다.
이러한 ACXL 프로토콜은 동일한 총 UVA 선량을 달성하기 위해 UVA 유창성을 증가시켜 UVA 노출 시간을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고 각막 CXL은 알려진 부작용이 거의 없는 안전하고 효과적인 절차입니다. 지속적인 각막 부종 및 가능한 내피 세포 손상이 보고되었습니다. CXL 이후 몇 가지 경우에.
내피 손상 정도에 따라 환자는 관통 각막 이식술이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가속 각막 콜라겐 가교결합을 시행한 환자
설명
포함 기준:
1. CXL의 후보인 경증에서 중등도의 각막확장증 환자.
제외 기준:
- 최대 각막곡률 측정값이 56디옵터 미만인 진행성 각막확장증 환자.
- 각막 두께 측정 >380um.
- 각막 흉터.
- 이전 각막 수술(예: 기질 내 각막 고리 부분)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경면 현미경에 의한 내피 세포 수.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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가속 각막 콜라겐 가교 후 각막 내피 세포 수를 평가하기 위해 경면현미경을 사용합니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경면 현미경에 의한 내피 세포 형태.
기간: 수술전부터 수술후 6개월까지
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가속 각막 콜라겐 가교 후 각막 내피 세포 형태를 평가하기 위해 정반사 현미경이 사용됩니다.
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수술전부터 수술후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- 연구 책임자: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- 연구 책임자: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- corneal collagen cross linking
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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