- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04160338
Evaluación del endotelio corneal después del enlace cruzado de colágeno (CXL)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Un estudio microscópico especular del endotelio corneal después de la reticulación acelerada del colágeno corneal
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal sobre el endotelio corneal mediante microscopía especular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono (QC) es una enfermedad degenerativa corneal progresiva, no inflamatoria.
Es una patología caracterizada por un progresivo adelgazamiento y protrusión de la córnea que termina en una córnea en forma de cono.
Esto da como resultado miopía progresiva y astigmatismo irregular con pérdida de visión progresiva asociada y, por lo tanto, reducción de la calidad de vida. El entrecruzamiento de colágeno (CXL) es un enfoque conservador relativamente nuevo para la ectasia corneal progresiva.
La indicación principal de CXL es retrasar la progresión de las enfermedades ectásicas de la córnea, como el queratocono, la degeneración marginal pelúcida (PMD), el queratoglobo y la ectasia iatrogénica. El principio básico de este método es la interacción química de la radiación ultravioleta A (315-400 nm) y riboflavina para inducir la formación de enlaces covalentes entre las fibras de colágeno de la córnea.
De esta manera, se proporciona la rigidez y la rigidez de la córnea. El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) fue introducido por primera vez por Wollensak con un protocolo ultravioleta-A (UVA) de 3 mW/cm2 de intensidad de onda media a 370 nm durante una exposición tiempo de 30 minutos (ahora denominado "protocolo de Dresde").
Los investigadores han propuesto protocolos CXL acelerados (ACXL) para mejorar la comodidad y el confort de los pacientes.
Estos protocolos ACXL tienen el objetivo de disminuir el tiempo de exposición a los rayos UVA al aumentar la fluidez de los rayos UVA para lograr la misma dosis total total de rayos UVA. A pesar de que el CXL corneal es un procedimiento seguro y efectivo con pocos efectos secundarios conocidos. Se han informado edema corneal persistente y posible daño de las células endoteliales. en algunos casos después de CXL.
Según la extensión del daño endotelial, los pacientes pueden requerir una queratoplastia penetrante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que se sometieron a reticulación acelerada de colágeno corneal
Descripción
Criterios de inclusión:
1. pacientes con ectasia corneal de leve a moderada que son candidatos para CXL.
Criterio de exclusión:
- pacientes con ectasia corneal avanzada con lecturas de queratometría máxima <56 dioptrías.
- paquimetría corneal >380um.
- cicatrización de la córnea.
- cirugías corneales previas (por ejemplo, segmentos del anillo corneal intraestromal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de células endoteliales por microscopía especular.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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se utilizará microscopía especular para evaluar el recuento de células endoteliales de la córnea después de la reticulación acelerada del colágeno corneal
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desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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morfología de las células endoteliales por microscopía especular.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
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se utilizará microscopía especular para evaluar la morfología de las células endoteliales de la córnea después de la reticulación acelerada del colágeno corneal
|
desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Director de estudio: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Director de estudio: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- corneal collagen cross linking
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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