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Evaluación del endotelio corneal después del enlace cruzado de colágeno (CXL)

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University

Un estudio microscópico especular del endotelio corneal después de la reticulación acelerada del colágeno corneal

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrecruzamiento acelerado del colágeno corneal sobre el endotelio corneal mediante microscopía especular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El queratocono (QC) es una enfermedad degenerativa corneal progresiva, no inflamatoria. Es una patología caracterizada por un progresivo adelgazamiento y protrusión de la córnea que termina en una córnea en forma de cono. Esto da como resultado miopía progresiva y astigmatismo irregular con pérdida de visión progresiva asociada y, por lo tanto, reducción de la calidad de vida. El entrecruzamiento de colágeno (CXL) es un enfoque conservador relativamente nuevo para la ectasia corneal progresiva. La indicación principal de CXL es retrasar la progresión de las enfermedades ectásicas de la córnea, como el queratocono, la degeneración marginal pelúcida (PMD), el queratoglobo y la ectasia iatrogénica. El principio básico de este método es la interacción química de la radiación ultravioleta A (315-400 nm) y riboflavina para inducir la formación de enlaces covalentes entre las fibras de colágeno de la córnea. De esta manera, se proporciona la rigidez y la rigidez de la córnea. El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) fue introducido por primera vez por Wollensak con un protocolo ultravioleta-A (UVA) de 3 mW/cm2 de intensidad de onda media a 370 nm durante una exposición tiempo de 30 minutos (ahora denominado "protocolo de Dresde"). Los investigadores han propuesto protocolos CXL acelerados (ACXL) para mejorar la comodidad y el confort de los pacientes. Estos protocolos ACXL tienen el objetivo de disminuir el tiempo de exposición a los rayos UVA al aumentar la fluidez de los rayos UVA para lograr la misma dosis total total de rayos UVA. A pesar de que el CXL corneal es un procedimiento seguro y efectivo con pocos efectos secundarios conocidos. Se han informado edema corneal persistente y posible daño de las células endoteliales. en algunos casos después de CXL. Según la extensión del daño endotelial, los pacientes pueden requerir una queratoplastia penetrante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se sometieron a reticulación acelerada de colágeno corneal

Descripción

Criterios de inclusión:

1. pacientes con ectasia corneal de leve a moderada que son candidatos para CXL.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con ectasia corneal avanzada con lecturas de queratometría máxima <56 dioptrías.
  2. paquimetría corneal >380um.
  3. cicatrización de la córnea.
  4. cirugías corneales previas (por ejemplo, segmentos del anillo corneal intraestromal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de células endoteliales por microscopía especular.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
se utilizará microscopía especular para evaluar el recuento de células endoteliales de la córnea después de la reticulación acelerada del colágeno corneal
desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morfología de las células endoteliales por microscopía especular.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio
se utilizará microscopía especular para evaluar la morfología de las células endoteliales de la córnea después de la reticulación acelerada del colágeno corneal
desde el preoperatorio hasta los 6 meses del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
  • Director de estudio: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
  • Director de estudio: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • corneal collagen cross linking

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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