- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04160338
Bedömning av hornhinneendotel efter kollagen tvärbindning (CXL)
8 november 2019 uppdaterad av: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
En spegelmikroskopisk studie av hornhinneendotel efter accelererad korneal kollagen tvärbindning
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av accelererad korneal kollagen tvärbindning på hornhinneendotel med hjälp av spegelmikroskopi
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus (KC) är en progressiv, icke-inflammatorisk degenerativ hornhinnesjukdom.
Det är en patologi som kännetecknas av en progressiv förtunning och utskjutning av hornhinnan som slutar i en konformad hornhinna.
Detta resulterar i progressiv närsynthet och oregelbunden astigmatism med tillhörande progressiv synförlust och därmed minskad livskvalitet. Kollagen tvärbindning (CXL) är en relativt ny konservativ metod för progressiv hornhinneektasi.
Huvudindikationen för CXL är att bromsa utvecklingen av ektatiska hornhinnesjukdomar, såsom keratokonus, pellucid marginal degeneration (PMD), keratoglobus och iatrogen ectasia. Grundprincipen för denna metod är den kemiska interaktionen av ultraviolett A-strålning (315-400nm). och riboflavin för att inducera kovalent bindningsbildning mellan kollagenfibrer i hornhinnan.
På detta sätt tillhandahålls hornhinnans styvhet och styvhet. Korneal kollagen tvärbindning (CXL) introducerades först av Wollensak med ett ultraviolett-A (UVA) protokoll med 3 medelvågsmW/cm2 intensitet vid 370 nm över en exponering tid av 30 minuter (nu kallat "Dresdenprotokollet").
Forskare har föreslagit accelererade CXL-protokoll (ACXL) för att förbättra bekvämligheten och komforten för patienterna.
Dessa ACXL-protokoll har som syfte att minska UVA-exponeringstiden genom att öka UVA-flödet för att uppnå samma totala totala UVA-dosering. Trots hornhinnan är CXL en säker och effektiv procedur med få kända biverkningar. Ihållande hornhinneödem och möjlig skada på endotelceller har rapporterats i några fall efter CXL.
Baserat på omfattningen av endotelskada kan patienter behöva penetrerande keratoplastik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgick accelererad korneal kollagen tvärbindning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. patienter med mild till måttlig hornhinneektasi som är kandidater för CXL.
Exklusions kriterier:
- patienter med avancerad hornhinneektasi med maximala keratometrivärden <56 dioptrier.
- korneal pachymetri >380um.
- ärrbildning på hornhinnan.
- tidigare hornhinneoperationer (t.ex. intrastromala hornhinneringsegment)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelcellräkning genom spegelmikroskopi.
Tidsram: från preoperativt till 6 månader postoperativt
|
spegelmikroskopi kommer att användas för att bedöma antalet endotelceller i hornhinnan efter accelererad korneal kollagen tvärbindning
|
från preoperativt till 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelcellsmorfologi genom spegelmikroskopi.
Tidsram: från preoperativt till 6 månader postoperativt
|
spegelmikroskopi kommer att användas för att bedöma hornhinnans endotelcellsmorfologi efter accelererad korneal kollagen tvärbindning
|
från preoperativt till 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Studierektor: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Studierektor: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- corneal collagen cross linking
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .