- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04160338
Оценка эндотелия роговицы после перекрестного связывания коллагена (CXL)
8 ноября 2019 г. обновлено: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Зеркальное микроскопическое исследование эндотелия роговицы после ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы
Целью данного исследования является оценка влияния ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы на эндотелий роговицы с помощью зеркальной микроскопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус (КК) — прогрессирующее невоспалительное дегенеративное заболевание роговицы.
Это патология, характеризующаяся прогрессирующим истончением и выпячиванием роговицы, которое заканчивается конической формой роговицы.
Это приводит к прогрессирующей миопии и неправильному астигматизму с ассоциированной прогрессирующей потерей зрения и, таким образом, к снижению качества жизни. Кросс-линкинг коллагена (CXL) является относительно новым консервативным подходом к прогрессирующей эктазии роговицы.
Основным показанием для CXL является замедление прогрессирования эктатических заболеваний роговицы, таких как кератоконус, прозрачная маргинальная дегенерация (ПМД), кератоглобус и ятрогенная эктазия. Основным принципом этого метода является химическое взаимодействие ультрафиолетового излучения А (315-400 нм). и рибофлавин для индукции образования ковалентной связи между коллагеновыми волокнами роговицы.
Таким образом, обеспечивается жесткость и жесткость роговицы. Сшивание коллагена роговицы (CXL) было впервые введено Wollensak с протоколом ультрафиолетового излучения-A (UVA) с интенсивностью 3 средней волны мВт / см2 при 370 нм в течение экспозиции. время 30 минут (теперь именуемое «дрезденским протоколом»).
Исследователи предложили ускоренные протоколы CXL (ACXL) для повышения удобства и комфорта пациентов.
Эти протоколы ACXL имеют целью сократить время воздействия УФ-А за счет увеличения беглости УФ-А для достижения той же общей дозы УФ-А. Несмотря на то, что CXL роговицы является безопасной и эффективной процедурой с несколькими известными побочными эффектами. Сообщалось о стойком отеке роговицы и возможном повреждении эндотелиальных клеток. в ряде случаев после CXL.
В зависимости от степени повреждения эндотелия пациентам может потребоваться сквозная кератопластика.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие ускоренный кросслинкинг роговичного коллагена
Описание
Критерии включения:
1. пациенты с эктазией роговицы легкой и средней степени тяжести, которые являются кандидатами на CXL.
Критерий исключения:
- пациенты с прогрессирующей эктазией роговицы с максимальными показателями кератометрии <56 диоптрий.
- пахиметрия роговицы >380 мкм.
- рубцевание роговицы.
- предыдущие операции на роговице (например, сегменты интрастромального кольца роговицы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эндотелиальных клеток с помощью зеркальной микроскопии.
Временное ограничение: от до операции до 6 месяцев после операции
|
зеркальная микроскопия будет использоваться для оценки количества эндотелиальных клеток роговицы после ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы.
|
от до операции до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
морфология эндотелиальных клеток с помощью зеркальной микроскопии.
Временное ограничение: от до операции до 6 месяцев после операции
|
зеркальная микроскопия будет использоваться для оценки морфологии эндотелиальных клеток роговицы после ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы.
|
от до операции до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Директор по исследованиям: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Директор по исследованиям: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- corneal collagen cross linking
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .