- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160338
Évaluation de l'endothélium cornéen après la réticulation du collagène (CXL)
8 novembre 2019 mis à jour par: Naglaa Mostafa Abdelhafez Abdelmohsen, Assiut University
Une étude microscopique spéculaire de l'endothélium cornéen après une réticulation accélérée du collagène cornéen
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réticulation accélérée du collagène cornéen sur l'endothélium cornéen à l'aide de la microscopie spéculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône (KC) est une maladie dégénérative cornéenne progressive et non inflammatoire.
C'est une pathologie caractérisée par un amincissement progressif et une saillie de la cornée qui se termine par une cornée en forme de cône.
Il en résulte une myopie progressive et un astigmatisme irrégulier avec une perte de vision progressive associée et donc une qualité de vie réduite. La réticulation du collagène (CXL) est une approche conservatrice relativement nouvelle pour l'ectasie cornéenne progressive.
L'indication principale du CXL est de ralentir la progression des maladies cornéennes ectasiques, telles que le kératocône, la dégénérescence marginale pellucide (PMD), le kératoglobe et l'ectasie iatrogène. Le principe de base de cette méthode est l'interaction chimique du rayonnement ultraviolet A (315-400nm) et la riboflavine pour induire la formation de liaisons covalentes entre les fibres de collagène de la cornée.
De cette manière, la rigidité et la rigidité de la cornée sont assurées.La réticulation du collagène cornéen (CXL) a été introduite pour la première fois par Wollensak avec un protocole ultraviolet-A (UVA) d'une intensité de 3 ondes moyennes mW/cm2 à 370 nm sur une exposition durée de 30 minutes (désormais appelé "protocole de Dresde").
Les chercheurs ont proposé des protocoles CXL accélérés (ACXL) pour améliorer la commodité et le confort des patients.
Ces protocoles ACXL ont pour objectif de réduire le temps d'exposition aux UVA en augmentant la fluidité des UVA pour obtenir la même dose totale globale d'UVA. Malgré le fait que le CXL cornéen est une procédure sûre et efficace avec peu d'effets secondaires connus. Un œdème cornéen persistant et d'éventuels dommages aux cellules endothéliales ont été signalés. dans quelques cas après CXL.
En fonction de l'étendue des lésions endothéliales, les patients peuvent nécessiter une kératoplastie pénétrante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant subi une réticulation accélérée du collagène cornéen
La description
Critère d'intégration:
1. les patients présentant une ectasie cornéenne légère à modérée qui sont candidats au CXL.
Critère d'exclusion:
- patients présentant une ectasie cornéenne avancée avec des lectures de kératométrie maximales <56 dioptries.
- pachymétrie cornéenne >380um.
- cicatrisation cornéenne.
- chirurgies cornéennes antérieures (par exemple, segments d'anneaux cornéens intrastromaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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numération des cellules endothéliales par microscopie spéculaire.
Délai: de préopératoire à 6 mois postopératoire
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la microscopie spéculaire sera utilisée pour évaluer le nombre de cellules endothéliales cornéennes après la réticulation accélérée du collagène cornéen
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de préopératoire à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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morphologie des cellules endothéliales par microscopie spéculaire.
Délai: de préopératoire à 6 mois postopératoire
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la microscopie spéculaire sera utilisée pour évaluer la morphologie des cellules endothéliales cornéennes après la réticulation accélérée du collagène cornéen
|
de préopératoire à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed T Abdelmonem, Professor, Assiut Uneversity
- Directeur d'études: Hazem A Hazem, lecturer, Assiut Uneversity
- Directeur d'études: Mahmoud A Abdelsalam, lecturer, Assiut Uneversity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raiskup-Wolf F, Hoyer A, Spoerl E, Pillunat LE. Collagen crosslinking with riboflavin and ultraviolet-A light in keratoconus: long-term results. J Cataract Refract Surg. 2008 May;34(5):796-801. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.12.039.
- Subasinghe SK, Ogbuehi KC, Dias GJ. Current perspectives on corneal collagen crosslinking (CXL). Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 Aug;256(8):1363-1384. doi: 10.1007/s00417-018-3966-0. Epub 2018 Apr 6.
- Mencucci R, Marini M, Paladini I, Sarchielli E, Sgambati E, Menchini U, Vannelli GB. Effects of riboflavin/UVA corneal cross-linking on keratocytes and collagen fibres in human cornea. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;38(1):49-56. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02207.x.
- Wen D, Li Q, Song B, Tu R, Wang Q, O'Brart DPS, McAlinden C, Huang J. Comparison of Standard Versus Accelerated Corneal Collagen Cross-Linking for Keratoconus: A Meta-Analysis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Aug 1;59(10):3920-3931. doi: 10.1167/iovs.18-24656.
- Kirgiz A, Eliacik M, Yildirim Y. Different accelerated corneal collagen cross-linking treatment modalities in progressive keratoconus. Eye Vis (Lond). 2019 Jun 3;6:16. doi: 10.1186/s40662-019-0141-6. eCollection 2019.
- Zhang X, Zhao J, Li M, Tian M, Shen Y, Zhou X. Conventional and transepithelial corneal cross-linking for patients with keratoconus. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195105. doi: 10.1371/journal.pone.0195105. eCollection 2018.
- Vazirani J, Bagga B, Taneja M. Persistent corneal edema after collagen cross-linking for keratoconus. Am J Ophthalmol. 2013 Apr;155(4):775. doi: 10.1016/j.ajo.2013.01.003. No abstract available.
- Sedaghat M, Bagheri M, Ghavami S, Bamdad S. Changes in corneal topography and biomechanical properties after collagen cross linking for keratoconus: 1-year results. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Apr-Jun;22(2):212-9. doi: 10.4103/0974-9233.151877.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- corneal collagen cross linking
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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