黄色ブドウ球菌耐性病原体の直接溶解 Exebacase の試験 (DISRUPT)
2023年10月17日 更新者：ContraFect
右側感染性心内膜炎を含む黄色ブドウ球菌血流感染症（菌血症）の治療のために標準治療の抗生物質を投与されている患者におけるエキセバカーゼ単回投与の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この優位性研究の目的は、黄色ブドウ球菌 (S. aureus) 血流感染症 (BSI) 患者の治療において、標準治療抗生物質 (SoCA) に加えてエクセバカーゼの有効性と安全性を評価することです。側の感染性心内膜炎 (IE)。 患者は、エクセバカーゼまたはプラセボの単回静脈内投与を受けるように無作為化されます。 患者は、治験責任医師がプロトコルに基づいて選択した SoCA を受け取ります。
直接溶解剤である Exebacase は、黄色ブドウ球菌に対するまったく新しい治療法です。 Exebacase は組換え生産され、精製された細胞壁加水分解酵素であり、抗生物質と一緒に使用すると、迅速な細菌分解、強力なバイオフィルム根絶、抗生物質との相乗効果、耐性の傾向の低さ、および抗生物質耐性を抑制する可能性をもたらします。 Exebacase は、IE を含む黄色ブドウ球菌 BSI の治療に SoCA に加えて使用すると、臨床転帰を改善する可能性を秘めた、業界初、クラス最高の治療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Cf 301-105
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Cf 301-105
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Cf 301-105
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Cf 301-105
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Cf 301-105
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Cf 301-105
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Cf 301-105
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Cf 301-105
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Cf 301-105
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Cf 301-105
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Cf 301-105
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Cf 301-105
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Cf 301-105
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Cf 301-105
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cf 301-105
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Cf 301-105
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Cf 301-105
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Cf 301-105
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女
- 黄色ブドウ球菌陽性の血液培養
- 黄色ブドウ球菌 BSI/IE に起因する少なくとも 2 つの徴候または症状
- -既知または疑われる複雑な黄色ブドウ球菌BSIおよび/または修正デューク基準に基づく右側IE
- -妊娠していない、または授乳中でなく、生殖能力がない、または禁欲を続けるか、生殖能力がある場合は避妊に同意する
除外基準:
- 以前に受け取ったエクセバケース
- 既知または疑われる左側IE
- -無作為化前の7日以内に72時間以上効果的な全身性抗ブドウ球菌抗生物質による治療
- 人工弁または心臓弁サポート リングの存在、または既知または感染の疑いのあるハードウェア (整形外科)、人工関節、または心臓装置の存在
- -既知の多菌BSI、または他の細菌および/または真菌病原体によって引き起こされる既知の進行中の全身感染、および/またはCOVID-19を有することが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者は、治験責任医師が選択した SoCA に加えて、プラセボの 1 回の IV 注入を受けます。
|
|
実験的：エグゼバケース
|
参加者は、治験責任医師が選択した SoCA に加えて、エクセバカーゼの 1 回の IV 注入を受けます。
正常な腎機能または軽度の腎障害のある参加者には、18mgの用量が投与されます。中等度または重度の腎障害のある参加者には、12mgのエクセバカーゼが投与されます。血液透析を受けている患者を含む末期腎不全の参加者には、8mgのエクセバカーゼが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的治療意図（mITT）分析セットにおけるMRSA集団の14日目の臨床反応率
時間枠：14日目
|
反応者の臨床転帰は、14日目までに、原因となる徴候や症状が解消または2段階改善し、血液培養が陰性となり、新たな徴候や症状、新たな転移巣や敗血症性塞栓、あるいは抗生物質の不足による抗生物質の変更がない生存として定義された。応答。
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14日目
|
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60日目までの治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：60日目まで
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）を有する患者の数と割合
|
60日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての黄色ブドウ球菌患者における 14 日目の臨床レスポンダー率
時間枠：14日目
|
14日目
|
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MRSA集団における30日生存率
時間枠：30日目まで
|
30日目まで
|
|
MRSA 集団における 60 日目の臨床レスポンダー率
時間枠：60日目
|
60日目
|
|
すべての黄色ブドウ球菌患者における 60 日目の臨床レスポンダー率
時間枠：60日目
|
60日目
|
|
右側IE患者（すべての黄色ブドウ球菌およびMRSA集団）における60日目の臨床応答率
時間枠：60日目
|
60日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF-301-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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