Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe lysis van Staph Aureus-resistente pathogeenproef van Exebacase (DISRUPT)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: ContraFect

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis exebacase bij patiënten die standaardantibiotica krijgen voor de behandeling van Staphylococcus Aureus-bloedbaaninfecties (bacteriëmie), waaronder rechtszijdige infectieuze endocarditis

Het doel van deze superioriteitsstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van exebacase als aanvulling op standaard antibiotica (SoCA) in vergelijking met SoCA alleen voor de behandeling van patiënten met Staphylococcus aureus (S. aureus) bloedbaaninfecties (BSI), inclusief rechts -zijdige infectieuze endocarditis (IE). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige intraveneuze dosis exebacase of placebo te krijgen. Patiënten zullen SoCA ontvangen die door de onderzoekers is geselecteerd op basis van het protocol.

Exebacase, een direct lytisch middel, is een geheel nieuwe behandelingsmodaliteit tegen S. aureus. Exebacase is een recombinant geproduceerd, gezuiverd celwandhydrolase-enzym dat resulteert in snelle bacteriolyse, krachtige biofilmuitroeiing, synergie met antibiotica, lage neiging tot resistentie en het potentieel om antibioticaresistentie te onderdrukken wanneer het samen met antibiotica wordt gebruikt. Exebacase vertegenwoordigt een first-in-field, first-in-class behandeling met het potentieel om de klinische uitkomst te verbeteren wanneer het wordt gebruikt naast SoCA voor de behandeling van S. aureus BSI inclusief IE.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Cf 301-105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 12 jaar of ouder
  • Bloedkweek positief voor S. aureus
  • Ten minste twee tekenen of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan S. aureus BSI/IE
  • Bekende of vermoede gecompliceerde S. aureus BSI en/of rechtszijdige IE op basis van Modified Duke Criteria
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend en niet in staat tot voortplanting of stemt ermee in om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken indien in staat tot voortplanting

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ontvangen exebacase
  • Bekende of vermoedelijke linkszijdige IE
  • Behandeling met effectief systemisch antistafylokokkenantibioticum gedurende meer dan 72 uur binnen 7 dagen vóór randomisatie
  • Aanwezigheid van een kunstklep of hartklepsteunring, of aanwezigheid van bekende of vermoede geïnfecteerde hardware (orthopedisch), prothetisch gewricht of hartapparaat
  • Bekende polymicrobiële BSI, of bekende aanhoudende systemische infectie veroorzaakt door andere bacteriële en/of schimmelpathogenen, en/of bekend met COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen naast de door de onderzoeker geselecteerde SoCA een enkele IV-infusie van placebo.
Experimenteel: Exebacase
Geneesmiddel: Exebacase
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van exebacase naast de door de onderzoeker geselecteerde SoCA. Deelnemers met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis krijgen een dosis van 18 mg toegediend; deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie krijgen een dosis van 12 mg exebacase toegediend; deelnemers met nierziekte in het eindstadium, inclusief degenen die hemodialyse ondergaan, krijgen een dosis van 8 mg exebacase toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage op dag 14 in de MRSA-populatie in de microbiologische intent-to-treat (mITT) analyseset
Tijdsspanne: Dag 14
De klinische uitkomst van de responder werd gedefinieerd als overleving met herstel of een verbetering van twee graden van de toe te schrijven tekenen en symptomen en negatieve bloedkweken op dag 14, en zonder nieuwe tekenen of symptomen, nieuwe metastatische foci of septische embolieën, of verandering in antibiotica als gevolg van gebrek aan antwoord.
Dag 14
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) tot en met dag 60
Tijdsspanne: Tot en met dag 60
Aantal en percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tot en met dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage klinische responders op dag 14 bij alle S. aureus-patiënten
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
30 dagen overleving in de MRSA-populatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
Tot en met dag 30
Percentage klinische responders op dag 60 in de MRSA-populatie
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage klinische responders op dag 60 bij alle S. aureus-patiënten
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Percentage klinische responders op dag 60 bij rechtszijdige IE-patiënten (alle S. aureus- en MRSA-populaties)
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraFect

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF-301-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren