Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt lysis av Staph Aureus Resistant Pathogen Trial of Exebacase (DISRUPT)

17 oktober 2023 uppdaterad av: ContraFect

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av en enstaka dos av Exebacase hos patienter som får standard-of-care antibiotika för behandling av Staphylococcus Aureus blodomloppsinfektioner (bakteremi), inklusive högersidig infektionsendokardit

Syftet med denna överlägsenhetsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av exebacase utöver standardbehandlingsantibiotika (SoCA) jämfört med SoCA enbart för behandling av patienter med Staphylococcus aureus (S. aureus) blodomloppsinfektioner (BSI), inklusive höger -sidig infektiös endokardit (IE). Patienterna kommer att randomiseras för att få en intravenös engångsdos av exebacase eller placebo. Patienterna kommer att få SoCA som valts ut av utredarna baserat på protokollet.

Exebacase, ett direkt lytiskt medel, är en helt ny behandlingsmodalitet mot S. aureus. Exebacase är ett rekombinant framställt, renat cellväggshydrolasenzym som resulterar i snabb bakteriolys, potent biofilmsutrotning, synergi med antibiotika, låg resistensbenägenhet och potential att undertrycka antibiotikaresistens när det används tillsammans med antibiotika. Exebacase representerar en först i fältet, förstklassig behandling med potential att förbättra det kliniska resultatet när det används utöver SoCA för att behandla S. aureus BSI inklusive IE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Cf 301-105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 12 år eller äldre
  • Blododling positiv för S. aureus
  • Minst två tecken eller symtom som kan hänföras till S. aureus BSI/IE
  • Känd eller misstänkt komplicerad S. aureus BSI och/eller högersidig IE baserat på Modified Duke Criteria
  • Inte gravid eller ammar och inte av reproduktionspotential eller samtycker till att förbli abstinent eller använda preventivmedel om av reproduktionspotential

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fått exebacase
  • Känd eller misstänkt vänstersidig IE
  • Behandling med effektiv systemisk anti-stafylokockantibiotikum i mer än 72 timmar inom 7 dagar före randomisering
  • Förekomst av protesklaff eller hjärtklaffstödring, eller närvaro av känd eller misstänkt infekterad hårdvara (ortopedisk), ledprotes eller hjärtanordning
  • Känd polymikrobiell BSI, eller känd pågående systemisk infektion orsakad av andra bakteriella och/eller svamppatogener och/eller kända för att ha covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av placebo utöver SoCA som valts ut av utredaren.
Experimentell: Exebacase
Läkemedel: Exebacase
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av exebacase utöver SoCA som valts ut av utredaren. Deltagare med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion kommer att ges en dos på 18 mg; deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion kommer att ges en dos på 12 mg exebacase; deltagare med njursjukdom i slutstadiet, inklusive de på hemodialys, kommer att administreras en dos på 8 mg exebacase.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens vid dag 14 i MRSA-populationen i analysuppsättningen för mikrobiologisk avsikt att behandla (mITT)
Tidsram: Dag 14
Kliniskt utfall av responder definierades som överlevnad med upplösning eller 2-gradig förbättring av hänförliga tecken och symtom och negativa blododlingar senast dag 14, och utan nya tecken eller symtom, nya metastaserande foci eller septiska emboli, eller förändring av antibiotika på grund av brist på svar.
Dag 14
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) till och med dag 60
Tidsram: Till och med dag 60
Antal och procentandel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Till och med dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för kliniskt svar på dag 14 hos alla S. aureus-patienter
Tidsram: Dag 14
Dag 14
30 dagars överlevnad i MRSA-populationen
Tidsram: Till och med dag 30
Till och med dag 30
Frekvens för klinisk respons vid dag 60 i MRSA-populationen
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Frekvens för kliniskt svar på dag 60 hos alla S. aureus-patienter
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Frekvens för kliniskt svar på dag 60 hos högersidiga IE-patienter (alla S. aureus- och MRSA-populationer)
Tidsram: Dag 60
Dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ContraFect

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF-301-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera