Lyse directe de l'essai pathogène résistant au staphylocoque doré sur l'exébacase (DISRUPT)
17 octobre 2023 mis à jour par: ContraFect
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'exébacase chez des patients recevant des antibiotiques de référence pour le traitement d'infections sanguines à Staphylococcus aureus (bactériémie), y compris l'endocardite infectieuse du côté droit
Le but de cette étude de supériorité est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exébacase en plus des antibiotiques de référence (SoCA) par rapport à la SoCA seule pour le traitement des patients atteints d'infections sanguines (BSI) à Staphylococcus aureus (S. aureus), y compris Endocardite infectieuse (IE) unilatérale. Les patients seront randomisés pour recevoir une seule dose intraveineuse d'exébacase ou de placebo. Les patients recevront SoCA sélectionné par les enquêteurs sur la base du protocole.
L'exébacase, un agent lytique direct, est une modalité de traitement entièrement nouvelle contre S. aureus. L'exebacase est une enzyme hydrolase de paroi cellulaire purifiée et produite par recombinaison qui entraîne une bactériolyse rapide, une éradication puissante du biofilm, une synergie avec les antibiotiques, une faible propension à la résistance et le potentiel de supprimer la résistance aux antibiotiques lorsqu'elle est utilisée avec des antibiotiques. L'exebacase représente un traitement premier sur le terrain, premier de sa catégorie, avec le potentiel d'améliorer les résultats cliniques lorsqu'il est utilisé en plus de SoCA pour traiter S. aureus BSI, y compris l'EI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Cf 301-105
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Cf 301-105
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Cf 301-105
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Cf 301-105
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Cf 301-105
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Cf 301-105
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Cf 301-105
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Cf 301-105
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Cf 301-105
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Cf 301-105
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Cf 301-105
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Cf 301-105
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Cf 301-105
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Cf 301-105
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Cf 301-105
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Cf 301-105
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Cf 301-105
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Cf 301-105
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 12 ans ou plus
- Hémoculture positive pour S. aureus
- Au moins deux signes ou symptômes attribuables à S. aureus BSI/IE
- BSI de S. aureus compliqué connu ou suspecté et/ou IE du côté droit sur la base des critères Duke modifiés
- Pas enceinte ou allaitante et pas de potentiel reproductif ou accepte de rester abstinent ou d'utiliser une contraception si potentiel de reproduction
Critère d'exclusion:
- Exébacase précédemment reçu
- EI connu ou suspecté du côté gauche
- Traitement avec un antibiotique anti-staphylococcique systémique efficace pendant plus de 72 heures dans les 7 jours précédant la randomisation
- Présence d'une valve prothétique ou d'un anneau de support de valve cardiaque, ou présence de matériel (orthopédique), d'articulation prothétique ou de dispositif cardiaque infecté connu ou suspecté
- BSI polymicrobienne connue, ou infection systémique en cours connue causée par d'autres pathogènes bactériens et/ou fongiques, et/ou connue pour avoir le COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo en plus du SoCA sélectionné par l'investigateur.
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Expérimental: Exébacase
|
Les participants recevront une seule perfusion IV d'exébacase en plus de SoCA sélectionné par l'investigateur.
Les participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère recevront une dose de 18 mg ; les participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère recevront une dose de 12 mg d'exébacase ; les participants atteints d'insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous hémodialyse, recevront une dose de 8 mg d'exébacase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique au jour 14 dans la population de SARM dans l'ensemble d'analyse microbiologique en intention de traiter (ITT)
Délai: Jour 14
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Le résultat clinique du répondeur a été défini comme la survie avec résolution ou amélioration de 2 degrés des signes et symptômes attribuables et des hémocultures négatives au jour 14, et sans nouveaux signes ou symptômes, nouveaux foyers métastatiques ou embolies septiques, ou modification des antibiotiques en raison du manque de réponse.
|
Jour 14
|
|
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
|
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Jusqu'au jour 60
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de répondeurs cliniques au jour 14 chez tous les patients atteints de S. aureus
Délai: Jour 14
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Jour 14
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|
Survie à 30 jours dans la population SARM
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
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Taux de répondeurs cliniques au jour 60 dans la population SARM
Délai: Jour 60
|
Jour 60
|
|
Taux de répondeurs cliniques au jour 60 chez tous les patients atteints de S. aureus
Délai: Jour 60
|
Jour 60
|
|
Taux de répondeurs cliniques au jour 60 chez les patients EI du côté droit (toutes les populations de S. aureus et de SARM)
Délai: Jour 60
|
Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- État septique
- Bactériémie
- Endocardite
- Infections staphylococciques
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-301-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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