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Direkte Lyse von Staph Aureus-resistenten Pathogenen, Versuch mit Exebacase (DISRUPT)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: ContraFect

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Exebacase bei Patienten, die Standard-Antibiotika zur Behandlung von Staphylococcus-Aureus-Blutstrominfektionen (Bakterämie), einschließlich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erhalten

Der Zweck dieser Überlegenheitsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exebacase zusätzlich zu Standard-Behandlungsantibiotika (SoCA) im Vergleich zu SoCA allein für die Behandlung von Patienten mit Staphylococcus aureus (S. aureus)-Blutstrominfektionen (BSI), einschließlich rechts -seitige infektiöse Endokarditis (IE). Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine einzelne intravenöse Dosis von Exebacase oder Placebo. Die Patienten erhalten SoCA, das von den Prüfärzten basierend auf dem Protokoll ausgewählt wurde.

Exebacase, ein direktes lytisches Mittel, ist eine völlig neue Behandlungsmethode gegen S. aureus. Exebacase ist ein rekombinant hergestelltes, gereinigtes Zellwand-Hydrolase-Enzym, das zu einer schnellen Bakteriolyse, einer wirksamen Beseitigung des Biofilms, Synergien mit Antibiotika, einer geringen Resistenzneigung und dem Potenzial zur Unterdrückung der Antibiotikaresistenz führt, wenn es zusammen mit Antibiotika verwendet wird. Exebacase stellt eine First-in-Field-, First-in-Class-Behandlung mit dem Potenzial dar, das klinische Ergebnis zu verbessern, wenn es zusätzlich zu SoCA zur Behandlung von S. aureus BSI einschließlich IE verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Cf 301-105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12 Jahre oder älter
  • Blutkultur positiv für S. aureus
  • Mindestens zwei Anzeichen oder Symptome, die auf S. aureus BSI/IE zurückzuführen sind
  • Bekannter oder vermuteter komplizierter S. aureus BSI und/oder rechtsseitiger IE, basierend auf modifizierten Duke-Kriterien
  • Nicht schwanger oder stillend und nicht gebärfähig oder stimmt zu, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Exebacase erhalten
  • Bekannter oder vermuteter linksseitiger IE
  • Behandlung mit wirksamem systemischem Anti-Staphylokokken-Antibiotikum für mehr als 72 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorhandensein einer Klappenprothese oder eines Herzklappenstützrings oder Vorhandensein bekannter oder vermuteter infizierter (orthopädischer) Hardware, Gelenkprothesen oder Herzgeräte
  • Bekannter polymikrobieller BSI oder bekannte anhaltende systemische Infektion, die durch andere bakterielle und/oder pilzliche Pathogene verursacht wird und/oder bekanntermaßen COVID-19 hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten SoCA eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Exebacase
Arzneimittel: Exebacase
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu der vom Prüfarzt ausgewählten SoCA eine einzelne IV-Infusion von Exebacase. Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung wird eine Dosis von 18 mg verabreicht; Teilnehmern mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wird eine Dosis von 12 mg Exebacase verabreicht; Teilnehmern mit Nierenerkrankungen im Endstadium, einschließlich Hämodialysepatienten, wird eine Dosis von 8 mg Exebacase verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate am Tag 14 in der MRSA-Population im mikrobiologischen Intent-to-Treat-Analyseset (mITT).
Zeitfenster: Tag 14
Das klinische Ergebnis des Responders wurde als Überleben mit Abklingen oder zweistufiger Verbesserung der zuordenbaren Anzeichen und Symptome und negativen Blutkulturen bis zum 14. Tag und ohne neue Anzeichen oder Symptome, neue Metastasenherde oder septische Embolien oder eine Änderung der Antibiotika aufgrund fehlender Antibiotika definiert Antwort.
Tag 14
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bis Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 60
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate an Tag 14 bei allen S. aureus-Patienten
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
30-Tage-Überlebensrate in der MRSA-Population
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Klinische Ansprechrate an Tag 60 in der MRSA-Population
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Klinische Ansprechrate an Tag 60 bei allen S. aureus-Patienten
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Klinische Ansprechrate an Tag 60 bei rechtsseitigen IE-Patienten (alle S. aureus- und MRSA-Populationen)
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ContraFect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-301-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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