Lise Direta de Staph Aureus Resistente ao Patógeno Ensaio de Exebacase (DISRUPT)
17 de outubro de 2023 atualizado por: ContraFect
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de uma dose única de Exebacase em pacientes recebendo antibióticos padrão de tratamento para o tratamento de infecções da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus (bacteremia), incluindo endocardite infecciosa do lado direito
O objetivo deste estudo de superioridade é avaliar a eficácia e segurança de exebacase em adição aos antibióticos padrão (SoCA) em comparação com SoCA sozinho para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea (BSI) por Staphylococcus aureus (S. aureus), incluindo direita endocardite infecciosa bilateral (EI). Os pacientes serão randomizados para receber uma única dose intravenosa de exebacase ou placebo. Os pacientes receberão SoCA selecionados pelos investigadores com base no protocolo.
Exebacase, um agente lítico direto, é uma modalidade de tratamento totalmente nova contra S. aureus. Exebacase é uma enzima hidrolase purificada da parede celular, produzida de forma recombinante, que resulta em rápida bacteriólise, potente erradicação do biofilme, sinergia com antibióticos, baixa propensão à resistência e potencial para suprimir a resistência a antibióticos quando usada em conjunto com antibióticos. O Exebacase representa o primeiro tratamento de campo e de classe com potencial para melhorar o resultado clínico quando usado em adição ao SoCA para tratar S. aureus BSI incluindo EI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Cf 301-105
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Cf 301-105
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Cf 301-105
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Cf 301-105
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Cf 301-105
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Cf 301-105
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Cf 301-105
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Cf 301-105
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Cf 301-105
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Cf 301-105
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Cf 301-105
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Cf 301-105
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Cf 301-105
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Cf 301-105
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Cf 301-105
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Cf 301-105
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Cf 301-105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Cf 301-105
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 12 anos ou mais
- Hemocultura positiva para S. aureus
- Pelo menos dois sinais ou sintomas atribuíveis a S. aureus BSI/IE
- BSI de S. aureus complicada conhecida ou suspeita e/ou IE do lado direito com base nos critérios de Duke modificados
- Não está grávida ou amamentando e não tem potencial reprodutivo ou concorda em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos se tiver potencial reprodutivo
Critério de exclusão:
- exebacase recebido anteriormente
- EI do lado esquerdo conhecida ou suspeita
- Tratamento com antibiótico anti-estafilocócico sistêmico eficaz por mais de 72 horas dentro de 7 dias antes da randomização
- Presença de válvula protética ou anel de suporte de válvula cardíaca, ou presença de hardware infectado conhecido ou suspeito (ortopédico), articulação protética ou dispositivo cardíaco
- BSI polimicrobiana conhecida, ou infecção sistêmica contínua conhecida causada por outro(s) patógeno(s) bacteriano(s) e/ou fúngico(s) e/ou com COVID-19 conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo, além do SoCA selecionado pelo investigador.
|
|
Experimental: Exebacase
|
Os participantes receberão uma única infusão IV de exebacase além do SoCA selecionado pelo investigador.
Participantes com função renal normal ou insuficiência renal leve receberão uma dose de 18 mg; participantes com insuficiência renal moderada ou grave receberão uma dose de 12 mg de exebacase; participantes com doença renal terminal, incluindo aqueles em hemodiálise, receberão uma dose de 8 mg de exebacase.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica no dia 14 na população de MRSA no conjunto de análise microbiológica de intenção de tratar (mITT)
Prazo: Dia 14
|
O desfecho clínico da resposta foi definido como sobrevivência com resolução ou melhora de 2 graus dos sinais e sintomas atribuíveis e hemoculturas negativas até o dia 14, e sem novos sinais ou sintomas, novos focos metastáticos ou êmbolos sépticos, ou alteração nos antibióticos devido à falta de resposta.
|
Dia 14
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
|
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
Até o dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta clínica no dia 14 em todos os pacientes com S. aureus
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Sobrevida de 30 dias na população MRSA
Prazo: Até o dia 30
|
Até o dia 30
|
|
Taxa de resposta clínica no dia 60 na população MRSA
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Taxa de resposta clínica no dia 60 em todos os pacientes com S. aureus
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
|
Taxa de resposta clínica no dia 60 em pacientes com EI do lado direito (todas as populações de S. aureus e MRSA)
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF-301-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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