Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte lysis av Staph Aureus Resistant Patogen Trial of Exebacase (DISRUPT)

17. oktober 2023 oppdatert av: ContraFect

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt dose Exebacase hos pasienter som mottar standard-of-care antibiotika for behandling av Staphylococcus Aureus blodstrømsinfeksjoner (bakteremi), inkludert høyresidig infeksjon endokarditt

Formålet med denne overlegenhetsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til exebacase i tillegg til standardbehandlingsantibiotika (SoCA) sammenlignet med SoCA alene for behandling av pasienter med Staphylococcus aureus (S. aureus) blodstrømsinfeksjoner (BSI), inkludert høyre. -sidig infektiv endokarditt (IE). Pasienter vil bli randomisert til å motta en enkelt intravenøs dose exebacase eller placebo. Pasienter vil motta SoCA valgt av etterforskerne basert på protokollen.

Exebacase, et direkte lytisk middel, er en helt ny behandlingsmodalitet mot S. aureus. Exebacase er et rekombinant produsert, renset cellevegghydrolaseenzym som resulterer i rask bakteriolyse, potent biofilmutryddelse, synergi med antibiotika, lav tilbøyelighet til resistens og potensialet til å undertrykke antibiotikaresistens når det brukes sammen med antibiotika. Exebacase representerer en første-i-feltet, førsteklasses behandling med potensial til å forbedre det kliniske resultatet når det brukes i tillegg til SoCA for å behandle S. aureus BSI inkludert IE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Cf 301-105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 12 år eller eldre
  • Blodkultur positiv for S. aureus
  • Minst to tegn eller symptomer som kan tilskrives S. aureus BSI/IE
  • Kjent eller mistenkt komplisert S. aureus BSI og/eller høyresidig IE basert på Modified Duke Criteria
  • Ikke gravid eller ammer og har ikke reproduksjonspotensial eller godtar å forbli avholdende eller bruke prevensjon hvis reproduksjonspotensialet er

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt eksebacase
  • Kjent eller mistenkt venstresidig IE
  • Behandling med effektivt systemisk anti-stafylokokkantibiotikum i mer enn 72 timer innen 7 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av proteseklaff eller hjerteklaffstøttering, eller tilstedeværelse av kjent eller mistenkt infisert maskinvare (ortopedisk), proteseledd eller hjerteutstyr
  • Kjent polymikrobiell BSI, eller kjent pågående systemisk infeksjon forårsaket av andre bakterielle og/eller sopppatogen(er), og/eller kjent for å ha COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av placebo i tillegg til SoCA valgt av etterforskeren.
Eksperimentell: Exebacase
Legemiddel: Exebacase
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av exebacase i tillegg til SoCA valgt av etterforskeren. Deltakere med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon vil få en dose på 18 mg; deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil bli administrert en dose på 12 mg exebacase; deltakere med nyresykdom i sluttstadiet, inkludert de på hemodialyse, vil få en dose på 8 mg exebacase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarfrekvens på dag 14 i MRSA-populasjonen i det mikrobiologiske intent-to-treat-analysesettet (mITT)
Tidsramme: Dag 14
Klinisk utfall av responder ble definert som overlevelse med oppløsning eller 2-grads forbedring av tilskrivbare tegn og symptomer og negative blodkulturer innen dag 14, og uten nye tegn eller symptomer, nye metastatiske foci eller septiske emboli, eller endring i antibiotika på grunn av mangel på respons.
Dag 14
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) til og med dag 60
Tidsramme: Til og med dag 60
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate på dag 14 hos alle S. aureus-pasienter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
30-dagers overlevelse i MRSA-populasjonen
Tidsramme: Til og med dag 30
Til og med dag 30
Klinisk responsrate på dag 60 i MRSA-populasjonen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Klinisk responsrate på dag 60 hos alle S. aureus-pasienter
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Klinisk responsrate på dag 60 hos høyresidige IE-pasienter (alle S. aureus- og MRSA-populasjoner)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraFect

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF-301-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere