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Lisi diretta del patogeno resistente allo stafilococco aureo Prova di Exebacase (DISRUPT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: ContraFect

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una singola dose di Exebacase in pazienti che ricevono antibiotici standard per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno da Staphylococcus Aureus (batteriemia), inclusa l'endocardite infettiva del lato destro

Lo scopo di questo studio di superiorità è valutare l'efficacia e la sicurezza di exebacase in aggiunta agli antibiotici standard di cura (SoCA) rispetto al solo SoCA per il trattamento di pazienti con infezioni del flusso sanguigno (BSI) da Staphylococcus aureus (S. aureus), inclusa la destra endocardite infettiva unilaterale (IE). I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose endovenosa di exebacase o placebo. I pazienti riceveranno SoCA selezionati dagli investigatori in base al protocollo.

Exebacase, un agente litico diretto, è una modalità di trattamento completamente nuova contro S. aureus. Exebacase è un enzima idrolasi della parete cellulare purificato prodotto in modo ricombinante che provoca una rapida batteriolisi, una potente eradicazione del biofilm, sinergia con gli antibiotici, bassa propensione alla resistenza e il potenziale per sopprimere la resistenza agli antibiotici se usato insieme agli antibiotici. Exebacase rappresenta un trattamento first-in-field e first-in-class con il potenziale per migliorare l'esito clinico se utilizzato in aggiunta a SoCA per trattare S. aureus BSI inclusa l'IE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Cf 301-105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 12 anni o più
  • Emocoltura positiva per S. aureus
  • Almeno due segni o sintomi attribuibili a S. aureus BSI/IE
  • BSI nota o presunta complicata da S. aureus e/o IE del lato destro sulla base dei criteri di Duke modificati
  • Non incinta o che allatta e non ha potenziale riproduttivo o accetta di rimanere astinente o usare la contraccezione se potenzialmente riproduttiva

Criteri di esclusione:

  • exebacase ricevuto in precedenza
  • EI nota o sospetta del lato sinistro
  • Trattamento con antibiotico antistafilococcico sistemico efficace per più di 72 ore entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di valvola protesica o anello di supporto della valvola cardiaca, o presenza di hardware noto o sospetto infetto (ortopedico), protesi articolare o dispositivo cardiaco
  • BSI polimicrobica nota o infezione sistemica in corso nota causata da altri patogeni batterici e/o fungini e/o nota per avere COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo oltre a SoCA selezionato dallo sperimentatore.
Sperimentale: Exebcase
Droga: Exebcase
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di exebacase oltre a SoCA selezionato dallo sperimentatore. Ai partecipanti con funzionalità renale normale o lieve compromissione renale verrà somministrata una dose di 18 mg; ai partecipanti con compromissione renale moderata o grave verrà somministrata una dose di 12 mg di exebacase; ai partecipanti con malattia renale allo stadio terminale, compresi quelli in emodialisi, verrà somministrata una dose di 8 mg di exebacase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica al giorno 14 nella popolazione MRSA nel set di analisi microbiologiche intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'esito clinico del risponditore è stato definito come sopravvivenza con risoluzione o miglioramento di 2 gradi dei segni e sintomi attribuibili ed emocolture negative entro il giorno 14 e senza nuovi segni o sintomi, nuovi focolai metastatici o emboli settici o modifica degli antibiotici a causa della mancanza di risposta.
Giorno 14
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica al giorno 14 in tutti i pazienti con S. aureus
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Sopravvivenza a 30 giorni nella popolazione MRSA
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Tasso di risposta clinica al giorno 60 nella popolazione MRSA
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Tasso di risposta clinica al giorno 60 in tutti i pazienti con S. aureus
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Tasso di risposta clinica al giorno 60 nei pazienti con IE del lato destro (tutte le popolazioni S. aureus e MRSA)
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ContraFect

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-301-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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