Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia liza Exebacase opornego na patogen Staph Aureus (DISRUPT)

17 października 2023 zaktualizowane przez: ContraFect

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki eksebakazy u pacjentów otrzymujących standardowe antybiotyki w leczeniu zakażeń krwi (bakteremii) wywołanych przez Staphylococcus aureus, w tym prawostronnego zakaźnego zapalenia wsierdzia

Celem tego badania wyższości jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksbakazy jako dodatku do antybiotyków stosowanych standardowo (SoCA) w porównaniu z samym SoCA w leczeniu pacjentów z zakażeniem krwi (BSI) wywołanym przez Staphylococcus aureus (S. aureus), w tym prawego jednostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dożylną exebakazy lub placebo. Pacjenci otrzymają SoCA wybrane przez badaczy na podstawie protokołu.

Eksebakaza, bezpośredni czynnik lityczny, jest całkowicie nową metodą leczenia przeciwko S. aureus. Exebakaza jest wytwarzanym rekombinacyjnie, oczyszczonym enzymem hydrolazy ściany komórkowej, który powoduje szybką bakteriolizę, silną eliminację biofilmu, synergię z antybiotykami, niską skłonność do oporności i potencjał do hamowania oporności na antybiotyki, gdy jest stosowany razem z antybiotykami. Exebacase stanowi pierwszy w tej dziedzinie, pierwszy w swojej klasie lek, który może poprawić wyniki kliniczne, gdy jest stosowany jako dodatek do SoCA w leczeniu BSI S. aureus, w tym IZW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Cf 301-105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 12 lat lub więcej
  • Posiew krwi pozytywny dla S. aureus
  • Co najmniej dwa oznaki lub objawy przypisywane S. aureus BSI/IE
  • Znany lub podejrzewany powikłany BSI S. aureus i/lub prawostronny IZW na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Duke'a
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie ma potencjału rozrodczego lub zgadza się zachować abstynencję lub stosować antykoncepcję, jeśli ma potencjał rozrodczy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymana exebakaza
  • Znany lub podejrzewany lewostronny IE
  • Leczenie skutecznym ogólnoustrojowym antybiotykiem przeciwgronkowcowym przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Obecność protezy zastawki lub pierścienia podtrzymującego zastawkę serca lub obecność znanego lub podejrzewanego zakażenia sprzętu (ortopedycznego), protezy stawu lub urządzenia kardiologicznego
  • Znany wielodrobnoustrojowy BSI lub znana trwająca infekcja ogólnoustrojowa spowodowana przez inny bakteryjny i/lub grzybiczy patogen(y) i/lub wiadomo, że ma COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo oprócz SoCA wybranego przez badacza.
Eksperymentalny: Eksebakaza
Lek: Eksebakaza
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną exebakazy oprócz SoCA wybranego przez badacza. Uczestnikom z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zostanie podana dawka 18 mg; uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymają dawkę 12 mg exebakazy; uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym poddawanym hemodializie, zostanie podana dawka 8 mg exebakazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 14. dniu w populacji MRSA w zestawie analiz mikrobiologicznych zgodnych z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Dzień 14
Wynik kliniczny osoby odpowiadającej na leczenie definiowano jako przeżycie z ustąpieniem lub poprawą o 2 stopnie dających się przypisać przedmiotowych i podmiotowych objawów oraz ujemnymi wynikami posiewów krwi do 14. dnia, bez nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych, nowych ognisk przerzutowych lub zatorów septycznych lub zmiany antybiotyków z powodu braku odpowiedź.
Dzień 14
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) do dnia 60
Ramy czasowe: Przez cały dzień 60
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Przez cały dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w dniu 14 u wszystkich pacjentów z S. aureus
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
30-dniowe przeżycie w populacji MRSA
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w dniu 60 w populacji MRSA
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w dniu 60 u wszystkich pacjentów z S. aureus
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej w 60. dniu u pacjentów z IZW prawostronnym (wszystkie populacje S. aureus i MRSA)
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraFect

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-301-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj