Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte lyse af Staph Aureus Resistant Pathogen Trial of Exebacase (DISRUPT)

17. oktober 2023 opdateret af: ContraFect

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Exebacase hos patienter, der modtager standard-of-care antibiotika til behandling af Staphylococcus Aureus-blodstrømsinfektioner (bakteriæmi), herunder højresidet infektiøs endocarditis

Formålet med denne overlegenhedsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​exebacase ud over standardbehandlingsantibiotika (SoCA) sammenlignet med SoCA alene til behandling af patienter med Staphylococcus aureus (S. aureus) blodbaneinfektioner (BSI), inklusive højre -sidet infektiøs endocarditis (IE). Patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt intravenøs dosis exebacase eller placebo. Patienterne vil modtage SoCA udvalgt af efterforskerne baseret på protokollen.

Exebacase, et direkte lytisk middel, er en helt ny behandlingsmodalitet mod S. aureus. Exebacase er et rekombinant produceret, oprenset cellevægshydrolaseenzym, der resulterer i hurtig bakteriolyse, potent biofilmudryddelse, synergi med antibiotika, lav tilbøjelighed til resistens og potentialet til at undertrykke antibiotikaresistens, når det bruges sammen med antibiotika. Exebacase repræsenterer en første i feltet, førsteklasses behandling med potentiale til at forbedre det kliniske resultat, når det bruges sammen med SoCA til behandling af S. aureus BSI inklusive IE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Cf 301-105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 12 år eller ældre
  • Blodkultur positiv for S. aureus
  • Mindst to tegn eller symptomer, der kan tilskrives S. aureus BSI/IE
  • Kendt eller mistænkt kompliceret S. aureus BSI og/eller højresidet IE baseret på Modified Duke Criteria
  • Ikke gravid eller ammende og ikke af reproduktionspotentiale eller indvilliger i at forblive afholdende eller bruge prævention, hvis af reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget eksebacase
  • Kendt eller mistænkt venstresidet IE
  • Behandling med effektivt systemisk anti-stafylokokkantibiotikum i mere end 72 timer inden for 7 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af proteseklap eller hjerteklapstøttering, eller tilstedeværelse af kendt eller formodet inficeret hardware (ortopædisk), protesled eller hjerteanordning
  • Kendt polymikrobiel BSI eller kendt igangværende systemisk infektion forårsaget af andre bakterielle og/eller svampepatogener og/eller kendt for at have COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af placebo ud over SoCA udvalgt af investigator.
Eksperimentel: Exebacase
Medicin: Exebacase
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af exebacase ud over SoCA udvalgt af investigator. Deltagere med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion vil få en dosis på 18 mg; deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil få en dosis på 12 mg exebacase; deltagere med nyresygdom i slutstadiet, herunder dem i hæmodialyse, vil blive administreret en dosis på 8 mg exebacase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarfrekvens på dag 14 i MRSA-populationen i det mikrobiologiske intention-to-treat (mITT) analysesæt
Tidsramme: Dag 14
Klinisk udfald af responder blev defineret som overlevelse med opløsning eller 2-grads forbedring af tilskrivelige tegn og symptomer og negative blodkulturer på dag 14 og uden nye tegn eller symptomer, nye metastatiske foci eller septiske emboli eller ændring i antibiotika på grund af mangel på respons.
Dag 14
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) til og med dag 60
Tidsramme: Til og med dag 60
Antal og procentdel af patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responderrate på dag 14 hos alle S. aureus-patienter
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
30-dages overlevelse i MRSA-populationen
Tidsramme: Til og med dag 30
Til og med dag 30
Klinisk responderrate på dag 60 i MRSA-populationen
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Klinisk responderrate på dag 60 hos alle S. aureus-patienter
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Klinisk responderrate på dag 60 hos højresidige IE-patienter (alle S. aureus- og MRSA-populationer)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraFect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF-301-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner