Прямой лизис возбудителя, устойчивого к золотистому стафилококку, испытание эксебаказы (DISRUPT)
17 октября 2023 г. обновлено: ContraFect
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократной дозы эксебаказы у пациентов, получающих стандартные антибиотики для лечения инфекций кровотока, вызванных золотистым стафилококком (бактериемия), включая правосторонний инфекционный эндокардит
Целью этого исследования превосходства является оценка эффективности и безопасности эксебаказы в дополнение к стандартной терапии антибиотиками (SoCA) по сравнению с монотерапией SoCA для лечения пациентов с инфекциями кровотока (BSI), вызванными Staphylococcus aureus (S. aureus), в том числе справа. двусторонний инфекционный эндокардит (ИЭ). Пациенты будут рандомизированы для получения однократной внутривенной дозы эксебаказы или плацебо. Пациенты будут получать SoCA, выбранные исследователями на основе протокола.
Эксебаказа, прямое литическое средство, представляет собой совершенно новый метод лечения S. aureus. Эксебаказа представляет собой очищенный рекомбинантный фермент гидролазу клеточной стенки, который приводит к быстрому бактериолизу, эффективному уничтожению биопленки, синергизму с антибиотиками, низкой склонности к резистентности и способности подавлять резистентность к антибиотикам при совместном использовании с антибиотиками. Эксебаказа представляет собой первое в поле, первое в своем классе лечение с потенциалом улучшения клинических результатов при использовании в дополнение к SoCA для лечения BSI, вызванного S. aureus, включая ИЭ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Cf 301-105
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Cf 301-105
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Cf 301-105
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Cf 301-105
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Cf 301-105
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Cf 301-105
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Cf 301-105
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Cf 301-105
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Cf 301-105
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Cf 301-105
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Cf 301-105
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Cf 301-105
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Cf 301-105
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Cf 301-105
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Cf 301-105
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Cf 301-105
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Cf 301-105
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Cf 301-105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 12 лет и старше
- Положительная культура крови на S. aureus
- По крайней мере, два признака или симптома, связанные с S. aureus BSI/IE
- Известный или подозреваемый осложненный S. aureus BSI и/или правосторонний ИЭ на основании модифицированных критериев Дьюка
- Не беременна или не кормит грудью и не обладает репродуктивным потенциалом или соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, если имеет репродуктивный потенциал
Критерий исключения:
- Ранее полученный exebacase
- Известный или подозреваемый левосторонний ИЭ
- Лечение эффективным системным антистафилококковым антибиотиком в течение более 72 часов в течение 7 дней до рандомизации
- Наличие протеза клапана или поддерживающего кольца сердечного клапана, или наличие известного или предполагаемого инфицированного оборудования (ортопедического), протезного сустава или сердечного устройства
- Известный полимикробный BSI или известная текущая системная инфекция, вызванная другим бактериальным и/или грибковым патогеном(ами), и/или известное наличие COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получат одну внутривенную инфузию плацебо в дополнение к SoCA, выбранному исследователем.
|
|
Экспериментальный: Эксебаказе
|
Участники получат одну внутривенную инфузию эксебаказы в дополнение к SoCA, выбранному исследователем.
Участникам с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью будет назначена доза 18 мг; участникам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью будет назначена доза экзебаказы 12 мг; участникам с терминальной стадией почечной недостаточности, в том числе находящимся на гемодиализе, будет назначена доза 8 мг экзебаказы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических ответов на 14-й день в популяции MRSA в наборе микробиологического анализа, предназначенного для лечения (mITT)
Временное ограничение: День 14
|
Клинический результат ответившего определялся как выживаемость с разрешением или улучшением на 2 степени атрибутивных признаков и симптомов и отрицательными результатами посева крови к 14 дню и без новых признаков или симптомов, новых метастатических очагов или септических эмболий или смены антибиотиков из-за отсутствия ответ.
|
День 14
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Число и процент пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ)
|
До 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота клинического ответа на 14-й день у всех пациентов с S. aureus
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
30-дневная выживаемость в популяции MRSA
Временное ограничение: Через день 30
|
Через день 30
|
|
Частота клинического ответа на 60-й день в популяции MRSA
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Частота клинического ответа на 60-й день у всех пациентов с S. aureus
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
Частота клинического ответа на 60-й день у правосторонних пациентов с ИЭ (все популяции S. aureus и MRSA)
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF-301-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .