Přímá lýza patogenu odolného vůči Staph Aureus Exebacase (DISRUPT)
17. října 2023 aktualizováno: ContraFect
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti jedné dávky exebakazy u pacientů, kteří dostávají antibiotika standardní péče pro léčbu infekcí krevního řečiště Staphylococcus aureus (bakteriémie), včetně pravostranné infekční endokarditidy
Účelem této studie nadřazenosti je vyhodnotit účinnost a bezpečnost exebaázy navíc k antibiotikům standardní péče (SoCA) ve srovnání se samotnou SoCA pro léčbu pacientů s infekcemi krevního řečiště (BSI) Staphylococcus aureus (S. aureus), včetně -stranná infekční endokarditida (IE). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu intravenózní dávku exebaázy nebo placeba. Pacienti dostanou SoCA vybranou zkoušejícími na základě protokolu.
Exebacase, přímé lytické činidlo, je zcela novou léčebnou modalitou proti S. aureus. Exebacase je rekombinantně produkovaný, purifikovaný enzym hydrolázy buněčné stěny, který vede k rychlé bakteriolýze, silné eradikaci biofilmu, synergii s antibiotiky, nízkému sklonu k rezistenci a potenciálu potlačit rezistenci na antibiotika, pokud se používá společně s antibiotiky. Exebacase představuje prvotřídní, prvotřídní léčbu s potenciálem zlepšit klinický výsledek, pokud se používá jako doplněk k SoCA k léčbě S. aureus BSI včetně IE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Cf 301-105
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Cf 301-105
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Cf 301-105
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Cf 301-105
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Cf 301-105
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Cf 301-105
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Cf 301-105
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Cf 301-105
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Cf 301-105
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Cf 301-105
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Cf 301-105
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Cf 301-105
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Cf 301-105
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Cf 301-105
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Cf 301-105
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Cf 301-105
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Cf 301-105
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Cf 301-105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 12 let nebo starší
- Hemokultura pozitivní na S. aureus
- Alespoň dvě známky nebo symptomy, které lze připsat S. aureus BSI/IE
- Známý nebo suspektní komplikovaný S. aureus BSI a/nebo pravostranný IE na základě Modified Duke Criteria
- Není těhotná nebo nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude užívat antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál
Kritéria vyloučení:
- Dříve přijatý exebacase
- Známý nebo předpokládaný levostranný IE
- Léčba účinným systémovým antistafylokokovým antibiotikem po dobu více než 72 hodin během 7 dnů před randomizací
- Přítomnost protetické chlopně nebo podpůrného kroužku srdeční chlopně nebo přítomnost známého nebo suspektního infikovaného hardwaru (ortopedického), protetického kloubu nebo srdečního zařízení
- Známý polymikrobiální BSI nebo známá probíhající systémová infekce způsobená jiným bakteriálním a/nebo houbovým patogenem (patogeny) a/nebo známým, že má COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci dostanou jednu IV infuzi placeba navíc k SoCA vybranému zkoušejícím.
|
|
Experimentální: Exebacase
|
Účastníci dostanou jednu IV infuzi exebakazy navíc k SoCA vybranému zkoušejícím.
Účastníkům s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin bude podána dávka 18 mg; účastníkům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bude podána dávka 12 mg exebaázy; účastníkům s terminálním onemocněním ledvin, včetně těch na hemodialýze, bude podána dávka 8 mg exebaázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odpovědi 14. den v populaci MRSA v sadě pro analýzu mikrobiologického záměru k léčbě (mITT)
Časové okno: Den 14
|
Klinický výsledek respondenta byl definován jako přežití s vymizením nebo 2-stupňovým zlepšením přisuzovatelných známek a symptomů a negativní hemokultury do 14. dne a bez nových známek nebo symptomů, nových metastatických ložisek nebo septických embolií nebo změny antibiotik kvůli nedostatku Odezva.
|
Den 14
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) do 60. dne
Časové okno: Do dne 60
|
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
|
Do dne 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odpovědi 14. den u všech pacientů se S. aureus
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
30denní přežití v populaci MRSA
Časové okno: Do dne 30
|
Do dne 30
|
|
Míra klinické odpovědi v 60. den v populaci MRSA
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Míra klinické odpovědi v den 60 u všech pacientů se S. aureus
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
|
Míra klinické odpovědi v 60. den u pacientů s pravostrannou IE (všechny populace S. aureus a MRSA)
Časové okno: Den 60
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF-301-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .