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Ensayo de lisis directa de patógeno resistente a Staph Aureus de Exebacase (DISRUPT)

17 de octubre de 2023 actualizado por: ContraFect

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de una dosis única de exebacasa en pacientes que reciben antibióticos estándar para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus Aureus (bacteriemia), incluida la endocarditis infecciosa del lado derecho

El propósito de este estudio de superioridad es evaluar la eficacia y la seguridad de exebacase además de los antibióticos de atención estándar (SoCA) en comparación con SoCA solo para el tratamiento de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo (BSI) por Staphylococcus aureus (S. aureus), incluido el derecho Endocarditis infecciosa bilateral (EI). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis intravenosa única de exebacase o placebo. Los pacientes recibirán SoCA seleccionados por los investigadores según el protocolo.

Exebacase, un agente lítico directo, es una modalidad de tratamiento completamente nueva contra S. aureus. Exebacase es una enzima hidrolasa de la pared celular purificada producida de forma recombinante que da como resultado una bacteriólisis rápida, una potente erradicación de biopelículas, sinergia con antibióticos, baja propensión a la resistencia y el potencial de suprimir la resistencia a los antibióticos cuando se usa junto con antibióticos. Exebacase representa el primer tratamiento en el campo, el primero en su clase con el potencial de mejorar el resultado clínico cuando se usa además de SoCA para tratar S. aureus BSI, incluida la EI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Cf 301-105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 12 años o más
  • Hemocultivo positivo para S. aureus
  • Al menos dos signos o síntomas atribuibles a S. aureus BSI/IE
  • S. aureus BSI complicada conocida o sospechosa y/o EI del lado derecho según los criterios de Duke modificados
  • No está embarazada o amamantando y no tiene potencial reproductivo o acepta permanecer abstinente o usar anticonceptivos si tiene potencial reproductivo

Criterio de exclusión:

  • Exebacase recibido anteriormente
  • EI del lado izquierdo conocida o sospechada
  • Tratamiento con antibiótico antiestafilocócico sistémico eficaz durante más de 72 horas en los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Presencia de válvula protésica o anillo de soporte de válvula cardíaca, o presencia de hardware (ortopédico), articulación protésica o dispositivo cardíaco infectado conocido o sospechado
  • BSI polimicrobiana conocida, o infección sistémica en curso conocida causada por otro(s) patógeno(s) bacteriano(s) u fúngico(s), y/o que se sabe que tiene COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una única infusión IV de placebo además de SoCA seleccionado por el investigador.
Experimental: Exebacase
Droga: Exebacase
Los participantes recibirán una sola infusión IV de exebacase además de SoCA seleccionado por el investigador. A los participantes con función renal normal o insuficiencia renal leve se les administrará una dosis de 18 mg; a los participantes con insuficiencia renal moderada o grave se les administrará una dosis de exebacasa de 12 mg; a los participantes con enfermedad renal en etapa terminal, incluidos aquellos en hemodiálisis, se les administrará una dosis de 8 mg de exebacasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica el día 14 en la población de MRSA en el conjunto de análisis microbiológico por intención de tratar (mITT)
Periodo de tiempo: Día 14
El resultado clínico del respondedor se definió como supervivencia con resolución o mejoría de 2 grados de los signos y síntomas atribuibles y hemocultivos negativos para el día 14, y sin nuevos signos o síntomas, nuevos focos metastásicos o émbolos sépticos, o cambios en los antibióticos debido a la falta de respuesta.
Día 14
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica en el día 14 en todos los pacientes con S. aureus
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Supervivencia de 30 días en la población de MRSA
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Hasta el día 30
Tasa de respuesta clínica en el día 60 en la población de MRSA
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Tasa de respuesta clínica en el día 60 en todos los pacientes con S. aureus
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Tasa de respuesta clínica en el día 60 en pacientes con EI del lado derecho (todas las poblaciones de S. aureus y MRSA)
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ContraFect

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF-301-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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