Exebacase의 Staph Aureus 내성 병원균의 직접 용해 시험 (DISRUPT)
2023년 10월 17일 업데이트: ContraFect
우측 감염성 심내막염을 포함한 황색포도상구균 혈류 감염(균혈증) 치료를 위해 표준 치료 항생제를 투여받은 환자에서 Exebacase 단일 용량의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 우월성 연구의 목적은 오른쪽을 포함한 황색 포도상 구균 (S. aureus) 혈류 감염 (BSI) 환자의 치료를 위해 SoCA 단독과 비교하여 표준 관리 항생제 (SoCA)에 추가 된 exbacase의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 양면성 감염성 심내막염(IE). 환자는 엑스바카제 또는 위약을 단일 정맥 주사 투여하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 프로토콜에 따라 조사자가 선택한 SoCA를 받게 됩니다.
직접적인 용균제인 Exebacase는 S. aureus에 대한 완전히 새로운 치료법입니다. 엑세바케이스는 재조합으로 생산된 정제된 세포벽 가수분해효소 효소로 빠른 세균 분해, 강력한 생물막 박멸, 항생제와의 시너지 효과, 낮은 내성 성향, 항생제와 병용 시 항생제 내성 억제 가능성을 나타냅니다. Exebacase는 IE를 포함한 S. aureus BSI를 치료하기 위해 SoCA와 함께 사용될 때 임상 결과를 개선할 가능성이 있는 최초의 분야 최초의 치료제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Cf 301-105
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Cf 301-105
-
San Diego, California, 미국, 92037
- Cf 301-105
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Cf 301-105
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Cf 301-105
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Cf 301-105
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Cf 301-105
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Cf 301-105
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Cf 301-105
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Cf 301-105
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Cf 301-105
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Cf 301-105
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Cf 301-105
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Cf 301-105
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Cf 301-105
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- CF-301-105 Study Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cf 301-105
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Cf 301-105
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Cf 301-105
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Cf 301-105
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Cf 301-105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀, 12세 이상
- S. aureus 양성 혈액 배양
- S. aureus BSI/IE에 기인한 최소 2가지 징후 또는 증상
- 알려진 또는 의심되는 복잡한 S. 아우레우스 BSI 및/또는 수정된 듀크 기준에 기반한 우측 IE
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 능력이 없거나 금욕을 유지하거나 가임 능력이 있는 경우 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 받은 exbacase
- 알려진 또는 의심되는 왼쪽 IE
- 무작위 배정 전 7일 이내 72시간 이상 효과적인 전신 항포도상구균 항생제 치료
- 인공 판막 또는 심장 판막 지지 링의 존재 또는 알려진 또는 의심되는 감염된 하드웨어(정형외과), 인공 관절 또는 심장 장치의 존재
- 알려진 다미생물 BSI 또는 다른 박테리아 및/또는 진균 병원체에 의해 유발되고/되거나 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 알려진 진행 중인 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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참가자는 조사자가 선택한 SoCA 외에 위약의 단일 IV 주입을 받습니다.
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실험적: 엑세바케이스
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참가자는 조사관이 선택한 SoCA 외에 exbacase의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 참가자에게는 18mg의 용량이 투여됩니다. 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자에게는 엑세바카제 12mg이 투여됩니다. 혈액 투석을 받는 사람을 포함하여 말기 신장 질환이 있는 참가자에게는 8mg의 엑스바카제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 치료 의향(mITT) 분석 세트에서 MRSA 모집단의 14일차 임상 반응자 비율
기간: 14일차
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반응자의 임상적 결과는 14일차까지 원인 징후 및 증상이 해결되거나 2등급 개선되고 혈액 배양이 음성이며, 새로운 징후 또는 증상, 새로운 전이성 병소 또는 패혈성 색전, 또는 항생제 부족으로 인한 항생제 변경 없이 생존하는 것으로 정의되었습니다. 응답.
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14일차
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60일차까지의 치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 60일까지
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치료로 인한 이상반응(TEAE)이 발생한 환자의 수 및 비율
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60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 S. 아우레우스 환자에서 14일째 임상 반응자 비율
기간: 14일
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14일
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MRSA 집단에서 30일 생존
기간: 30일까지
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30일까지
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MRSA 모집단에서 60일째 임상 응답자 비율
기간: 60일차
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60일차
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모든 S. aureus 환자에서 60일째 임상 반응자 비율
기간: 60일차
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60일차
|
|
우측 IE 환자(모든 S. 아우레우스 및 MRSA 집단)에서 60일째 임상 반응자 비율
기간: 60일차
|
60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF-301-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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