Exebacase 金黄色葡萄球菌耐药病原体直接裂解试验 (DISRUPT)
2023年10月17日 更新者：ContraFect
接受标准护理抗生素治疗金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）（包括右侧感染性心内膜炎）的患者接受单剂量 Exebacase 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项优效性研究的目的是评估除标准护理抗生素 (SoCA) 外，与单独使用 SoCA 相比，exebacase 用于治疗金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 血流感染 (BSI) 患者的疗效和安全性，包括对-双侧感染性心内膜炎 (IE)。 患者将被随机分配接受单次静脉内剂量的 exebacase 或安慰剂。 患者将接受研究人员根据方案选择的 SoCA。
Exebacase 是一种直接裂解剂，是一种全新的抗金黄色葡萄球菌治疗方法。 Exebacase 是一种重组产生的纯化细胞壁水解酶，可导致快速细菌溶解、有效的生物膜根除、与抗生素的协同作用、耐药性低以及与抗生素一起使用时抑制抗生素耐药性的潜力。 Exebacase 代表了一种领域首创、一流的治疗方法，当与 SoCA 一起用于治疗包括 IE 在内的金黄色葡萄球菌 BSI 时，具有改善临床结果的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Cf 301-105
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- CF-301-105 Study Site
-
Sacramento、California、美国、95817
- Cf 301-105
-
San Diego、California、美国、92037
- Cf 301-105
-
Sylmar、California、美国、91342
- CF-301-105 Investigator Site
-
Torrance、California、美国、90502
- Cf 301-105
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- CF-301-105 Study Site
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Cf 301-105
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Cf 301-105
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Cf 301-105
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Cf 301-105
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Cf 301-105
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Cf 301-105
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Cf 301-105
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- CF-301-105 Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- CF-301-105 Investigator Site
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- Cf 301-105
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- Cf 301-105
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cf 301-105
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Cf 301-105
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Cf 301-105
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Cf 301-105
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Cf 301-105
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- CF 301-105 Study Site
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- CF-301-105 Study Site
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Cf 301-105
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Cf 301-105
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Cf 301-105
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Cf 301-105
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- CF-301-105 Study Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Cf 301-105
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- CF-301-105 Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Cf 301-105
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Cf 301-105
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Cf 301-105
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- Cf 301-105
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Cf 301-105
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Cf 301-105
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Cf 301-105
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Cf 301-105
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Cf 301-105
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- CF-301-105 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- CF-301-105 Study Site
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Cf 301-105
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Cf 301-105
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Cf 301-105
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Cf 301-105
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- CF 301-105 Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Cf 301-105
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Cf 301-105
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Cf 301-105
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Cf 301-105
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- CF-301-105 Study Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Cf 301-105
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Cf 301-105
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，12 岁或以上
- 金黄色葡萄球菌血培养阳性
- 至少两种可归因于金黄色葡萄球菌 BSI/IE 的体征或症状
- 基于改良杜克标准的已知或疑似复杂金黄色葡萄球菌 BSI 和/或右侧 IE
- 未怀孕或未哺乳且不具有生育潜力或同意保持禁欲或在具有生育潜力的情况下使用避孕措施
排除标准：
- 以前收到过exebacase
- 已知或疑似左侧 IE
- 随机分组前 7 天内使用有效的全身抗葡萄球菌抗生素治疗超过 72 小时
- 存在人工瓣膜或心脏瓣膜支撑环，或存在已知或疑似受感染的硬件（骨科）、人工关节或心脏装置
- 已知的多种微生物 BSI，或已知的由其他细菌和/或真菌病原体引起的持续全身感染，和/或已知患有 COVID-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
除了研究者选择的 SoCA 之外，参与者还将接受安慰剂的单次静脉输注。
|
|
实验性的：埃克巴卡斯
|
除了研究者选择的 SoCA 之外，参与者还将接受单次 exebacase 静脉输注。
肾功能正常或轻度肾功能不全的参与者将服用 18 毫克的剂量；中度或重度肾功能不全的参与者将服用 12 mg 的 exebacase；患有终末期肾病的参与者，包括接受血液透析的参与者，将服用 8 毫克 exebacase。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物意向治疗 (mITT) 分析集中 MRSA 群体第 14 天的临床应答率
大体时间：第 14 天
|
应答者的临床结果定义为存活，到第 14 天时归因体征和症状得到缓解或 2 级改善，血培养呈阴性，并且没有新的体征或症状、新的转移灶或脓毒性栓塞，或由于缺乏抗生素而改变抗生素。回复。
|
第 14 天
|
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第 60 天治疗期间出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：到第 60 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者数量和百分比
|
到第 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有金黄色葡萄球菌患者在第 14 天的临床反应率
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
MRSA 人群的 30 天存活率
大体时间：通过第 30 天
|
通过第 30 天
|
|
MRSA 人群中第 60 天的临床反应率
大体时间：第 60 天
|
第 60 天
|
|
所有金黄色葡萄球菌患者在第 60 天的临床反应率
大体时间：第 60 天
|
第 60 天
|
|
右侧 IE 患者（所有金黄色葡萄球菌和 MRSA 人群）第 60 天的临床反应率
大体时间：第 60 天
|
第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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