Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staph Aureus -resistenttien patogeenien suora lyysi Exebacasen koe (DISRUPT)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: ContraFect

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Exebacase-kerta-annoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​antibiootteja Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektioiden (bakteremian) hoitoon, mukaan lukien oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti

Tämän paremmuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida exebakasen tehoa ja turvallisuutta standardihoitoantibioottien (SoCA) lisäksi verrattuna pelkkään SoCA:han Staphylococcus aureus (S. aureus) -verenkiertoinfektioiden (BSI) hoidossa, mukaan lukien oikea -puolinen tarttuva endokardiitti (IE). Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi suonensisäinen annos exebakaasia tai lumelääkettä. Potilaat saavat SoCA:ta, jonka tutkijat valitsevat protokollan perusteella.

Exebacase, suora lyyttinen aine, on täysin uusi hoitomuoto S. aureusta vastaan. Exebacase on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, puhdistettu soluseinämän hydrolaasientsyymi, joka johtaa nopeaan bakteriolyysiin, tehokkaaseen biofilmin hävittämiseen, synergiaan antibioottien kanssa, alhaiseen vastustuskykyyn ja potentiaaliin tukahduttaa antibioottiresistenssiä, kun sitä käytetään yhdessä antibioottien kanssa. Exebacase on alan ensimmäinen, luokkansa ensimmäinen hoitomuoto, joka voi parantaa kliinistä tulosta, kun sitä käytetään SoCA:n lisäksi S. aureus BSI:n, mukaan lukien IE:n, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Cf 301-105
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CF-301-105 Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Cf 301-105
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Cf 301-105
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Cf 301-105
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • CF-301-105 Study Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Cf 301-105
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Cf 301-105
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Cf 301-105
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Cf 301-105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Cf 301-105
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Cf 301-105
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Cf 301-105
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • CF-301-105 Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • CF-301-105 Investigator Site
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Cf 301-105
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Cf 301-105
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cf 301-105
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Cf 301-105
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Cf 301-105
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Cf 301-105
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Cf 301-105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • CF 301-105 Study Site
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • CF-301-105 Study Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Cf 301-105
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Cf 301-105
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Cf 301-105
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Cf 301-105
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • CF-301-105 Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Cf 301-105
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • CF-301-105 Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Cf 301-105
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Cf 301-105
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Cf 301-105
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Cf 301-105
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Cf 301-105
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Cf 301-105
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Cf 301-105
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Cf 301-105
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Cf 301-105
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • CF-301-105 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • CF-301-105 Study Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Cf 301-105
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Cf 301-105
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cf 301-105
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • CF 301-105 Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Cf 301-105
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Cf 301-105
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Cf 301-105
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Cf 301-105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • CF-301-105 Study Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Cf 301-105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Cf 301-105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 12 vuotta tai vanhempi
  • Veriviljely positiivinen S. aureukselle
  • Vähintään kaksi S. aureus BSI/IE:stä johtuvaa merkkiä tai oiretta
  • Tunnettu tai epäilty monimutkainen S. aureus BSI ja/tai oikeanpuoleinen IE modifioitujen Duke-kriteerien perusteella
  • Ei raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä, jos on lisääntymiskykyinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saatu exebacase
  • Tunnettu tai epäilty vasemmanpuoleinen IE
  • Hoito tehokkaalla systeemisellä antistafylokokkiantibiootilla yli 72 tuntia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Läppäproteesi tai sydänläpän tukirengas tai tunnetun tai epäillyn tartunnan saaneen laitteiston (ortopedinen), proteesin nivelen tai sydänlaitteen läsnäolo
  • Tunnettu polymikrobinen BSI tai tunnettu meneillään oleva systeeminen infektio, jonka aiheuttavat muut bakteeri- ja/tai sienipatogeenit ja/tai joilla tiedetään olevan COVID-19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä tutkijan valitseman SoCA:n lisäksi.
Kokeellinen: Exebase
Lääke: Exebase
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion exebacasea tutkijan valitseman SoCA:n lisäksi. Osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, annetaan 18 mg:n annos; osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annetaan 12 mg:n annos exebakaasia; Osallistujille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysipotilaat, annetaan 8 mg:n annos exebakaasia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vastenopeus 14. päivänä MRSA-populaatiossa mikrobiologisen hoitoaikeen (mITT) analyysisarjassa
Aikaikkuna: Päivä 14
Vastaajan kliiniseksi lopputulokseksi määriteltiin eloonjääminen, jonka aiheuttamien oireiden häviäminen tai 2-asteinen paraneminen ja negatiiviset veriviljelmät 14. päivään mennessä ja ilman uusia merkkejä tai oireita, uusia metastaattisia pesäkkeitä tai septisiä embolia tai muutoksia antibiooteissa, jotka johtuvat hoidon puutteesta. vastaus.
Päivä 14
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) 60. päivään asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten vasteiden määrä 14. päivänä kaikilla S. aureus -potilailla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
30 päivän eloonjäämisaika MRSA-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Päivään 30 asti
Kliinisen vasteen määrä päivänä 60 MRSA-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Kliinisten vasteiden määrä 60. päivänä kaikilla S. aureus -potilailla
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Kliinisen vasteen määrä päivänä 60 oikeanpuoleisia IE-potilaita (kaikki S. aureus- ja MRSA-populaatiot)
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraFect

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF-301-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa