体外生命システムのサポートを伴う経カテーテル大動脈弁置換術
2019年11月9日 更新者：Jian Yang、Xijing Hospital
大動脈弁狭窄症/逆流患者を治すための体外生命システムサポートによる経カテーテル大動脈弁置換術の効果
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、心不全を伴う大動脈弁狭窄症/逆流患者の治療において、高いリスクと高い死亡率を持っています。
研究者は、非常に低い駆出率 (EF) の下で重度の大動脈病変における TAVR 手順中の体外生命維持システム (ECLS) の臨床的有効性について議論することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、老年性大動脈弁狭窄症に対する従来の開胸術による弁置換術に代わる有効な代替手段として、侵襲が少なく、開胸や体外循環が不要であり、中長期的な有効性が明確であることが特徴であると認識されています。
しかし、長い病歴や長期の心臓損傷により、左心室駆出率（LVEF）が著しく低下し、代償不全の段階に入る患者は依然として多数存在します。
TAVR は依然としてこれらの患者の術中血行動態崩壊や悪性不整脈などの重篤な合併症を引き起こし、死亡率を大幅に上昇させます。
米国心臓協会ガイドライン (2017) では、EF <20% 未満の心機能が非常に悪い患者の治療手段として TAVR は推奨されないことが指摘されています。
保守的な投薬の後、EF が非常に低い大動脈弁狭窄症の患者の予後は不良であり、3 年死亡率は 85% を超えており、心臓移植後の予後は依然として議論の余地があります。
患者の病理学的根拠とドブタミン検査の術前結果によると、一部の患者の心収縮機能は、大動脈弁狭窄の除去後に大幅に改善されると予想されます。
したがって、TAVR の周術期の心肺機能を保証するために、体外膜酸素療法 (ECMO) や心肺バイパス (CPB) などの体外生命維持システムを適用することが、このような患者にとって最適な手術戦略と考えられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
コンタクト：
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8613892828016
- メール：yangjian@fmmu.edu.cn
-
コンタクト：
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8615353618121
- メール：tjy-heart@outlook.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢は50歳以上です。
- 重度の大動脈弁狭窄症または逆流患者（中心部逆流の面積が左心室面積の40％を超える；逆流容積≧10ml；EROA≦1.0cm2； PGmean≧50mmHg（いずれかの条件を満たす）。
- 胸部の小切開手術は許容されます。
- 全身麻酔は耐えられる
4.被験者は、技術の臨床応用の性質について知らされ、新しい技術の臨床応用のすべての要件に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、完了することに同意しました。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または臨床新技術の期間中に妊娠を予定している被験者。
- -活動性心内膜炎またはリウマチ性僧帽弁疾患のある被験者。
- -心臓または他の悪性腫瘍の平均余命は1年未満。
- 他の臨床試験に参加する。
- 治験責任医師の判断では、被験者は化学療法の受け入れが不十分であり、必要に応じて治験を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：非 ECLS グループ
EF が正常な AS/R 患者の場合、TAVR のみが実施されました。
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Venus-A バルブまたは J-Valve を使用して、TAVR 手順を実行します。
心肺バイパスまたは心肺バイパスを使用して ECLS を提供する
他の名前：
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実験的：ECLSグループ
EF が低い AS/R 患者には、ECLS 支援下で TAVR を実施した
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Venus-A バルブまたは J-Valve を使用して、TAVR 手順を実行します。
心肺バイパスまたは心肺バイパスを使用して ECLS を提供する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象
時間枠：1年
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限定して含める: 死亡、緊急手術、外科関連の脳卒中、重度の出血、再入院、再手術
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイナーな有害事象
時間枠：1年
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以下に限定して含める：弁周囲逆流、感染症、不整脈、末梢血管合併症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiqiang Yu, M.D. PH.D.、Xijing hospital, Air force Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月9日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月9日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。