Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklapudskiftning med ekstrakorporal livsystemstøtte

9. november 2019 opdateret af: Jian Yang, Xijing Hospital

Effekten af ​​udskiftning af transkateter aortaklap med ekstrakorporal livssystemstøtte til at helbrede aortastenose/regurgitationspatienter

Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) har en høj risiko og en høj dødelighed i behandlingen af ​​aortastenose/regurgitationspatienter med hjerteinsufficiens. Efterforskerne sigter mod at diskutere den kliniske effekt af ekstrakorporalt livsstøttesystem (ECLS) under TAVR-proceduren ved svær aortalæsion under meget lav ejektionsfraktion (EF).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkateter-aortaklaperstatning (TAVR), karakteriseret ved minimal invasion, intet behov for thorakotomi og ekstrakorporal cirkulation og bestemt effekt på mellemlang og lang sigt, er blevet anerkendt som et effektivt alternativ til erstatning af klapudskiftning gennem konventionel thorakotomi til senil aortaklapstenose. Der er dog stadig et stort antal patienter, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) falder signifikant på grund af den lange historie med sygdom og langvarig hjerteskade, der går ind i dekompensationsstadiet. TAVR vil stadig føre til så alvorlige komplikationer som intraoperativ hæmodynamisk kollaps og malign arytmi hos disse patienter, hvilket i høj grad øger dødeligheden. Det påpeges i American Heart Association Guideline (2017), at TAVR ikke anbefales som behandlingsmiddel til patienter med meget dårlig hjertefunktion under EF <20%. Efter konservativ medicinering er prognosen for patienter med aortaklapstenose under meget lav EF dårlig med en 3-årig dødelighed over 85 %, og prognosen efter hjertetransplantation er fortsat kontroversiel. Ifølge det patologiske grundlag for patienter og præoperative resultater af dobutamintest forventes den kardiale systoliske funktion hos nogle patienter at blive væsentligt forbedret efter fjernelse af aortaklapstenose. Derfor betragtes anvendelse af ekstrakorporale livstøttende system, såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller kardiopulmonal bypass (CPB) i garantien for kardiopulmonal funktion under perioperativ periode med TAVR, som den optimale kirurgiske strategi for sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er ≥50 år;
  2. Patienter med svær aortastenose eller regurgitation (området med central regurgitation overstiger 40 % af venstre ventrikelareal; regurgitantvolumen ≥10ml;EROA≤1,0cm2; PGmean≥50mmHg (Opfylder enhver betingelse).
  3. Lille snitoperation i brystet kan tolereres.
  4. Generel anæstesi er acceptabel

4. Forsøgspersonen blev informeret om teknologiens kliniske anvendelseskarakter og indvilligede i at deltage i alle krav til den kliniske anvendelse af den nye teknologi, underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at udfylde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller er planlagt til at blive gravid i løbet af den kliniske nye teknologis periode.
  2. Personer med aktiv endocarditis eller reumatisk mitralklapsygdom.
  3. Forventet levetid <1 år for hjerte- eller andre ondartede tumorer.
  4. Deltage i andre kliniske forsøg.
  5. Efter investigatorens vurdering havde forsøgspersonerne dårlig accept af kemoterapi, og de kan ikke fuldføre forsøget som påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ECLS GRUPPE
For AS/R-patienter med normal EF blev der kun udført TAVR
Brug Venus-A-ventil eller J-Valve til at udføre TAVR-proceduren. Brug kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for at give ECLS
Andre navne:
  • ekstrakorporealt livsstøttesystem
  • ekstrakorporal membran iltning
  • kardiopulmonal bypass
Eksperimentel: ECLS GRUPPE
For AS/R-patienter med lav EF blev der udført TAVR under ECLS-assisteret
Brug Venus-A-ventil eller J-Valve til at udføre TAVR-proceduren. Brug kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for at give ECLS
Andre navne:
  • ekstrakorporealt livsstøttesystem
  • ekstrakorporal membran iltning
  • kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: 1 år
Inkluder ved begrænset til: død, akut kirurgi, kirurgisk relateret slagtilfælde, alvorlig blødning, genindlæggelse, genindgreb
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindre uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
Inkluder begrænset til: perivalvulær regurgitation, infektion, arytmi, perifere vaskulære komplikationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med udskiftning af transkateter aortaklap

3
Abonner