- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04160624
Transkateter aortaklapudskiftning med ekstrakorporal livsystemstøtte
9. november 2019 opdateret af: Jian Yang, Xijing Hospital
Effekten af udskiftning af transkateter aortaklap med ekstrakorporal livssystemstøtte til at helbrede aortastenose/regurgitationspatienter
Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) har en høj risiko og en høj dødelighed i behandlingen af aortastenose/regurgitationspatienter med hjerteinsufficiens.
Efterforskerne sigter mod at diskutere den kliniske effekt af ekstrakorporalt livsstøttesystem (ECLS) under TAVR-proceduren ved svær aortalæsion under meget lav ejektionsfraktion (EF).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter-aortaklaperstatning (TAVR), karakteriseret ved minimal invasion, intet behov for thorakotomi og ekstrakorporal cirkulation og bestemt effekt på mellemlang og lang sigt, er blevet anerkendt som et effektivt alternativ til erstatning af klapudskiftning gennem konventionel thorakotomi til senil aortaklapstenose.
Der er dog stadig et stort antal patienter, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) falder signifikant på grund af den lange historie med sygdom og langvarig hjerteskade, der går ind i dekompensationsstadiet.
TAVR vil stadig føre til så alvorlige komplikationer som intraoperativ hæmodynamisk kollaps og malign arytmi hos disse patienter, hvilket i høj grad øger dødeligheden.
Det påpeges i American Heart Association Guideline (2017), at TAVR ikke anbefales som behandlingsmiddel til patienter med meget dårlig hjertefunktion under EF <20%.
Efter konservativ medicinering er prognosen for patienter med aortaklapstenose under meget lav EF dårlig med en 3-årig dødelighed over 85 %, og prognosen efter hjertetransplantation er fortsat kontroversiel.
Ifølge det patologiske grundlag for patienter og præoperative resultater af dobutamintest forventes den kardiale systoliske funktion hos nogle patienter at blive væsentligt forbedret efter fjernelse af aortaklapstenose.
Derfor betragtes anvendelse af ekstrakorporale livstøttende system, såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller kardiopulmonal bypass (CPB) i garantien for kardiopulmonal funktion under perioperativ periode med TAVR, som den optimale kirurgiske strategi for sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Yang, M.D PH.D
- Telefonnummer: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiayou Tang, M.D PH.D
- Telefonnummer: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er ≥50 år;
- Patienter med svær aortastenose eller regurgitation (området med central regurgitation overstiger 40 % af venstre ventrikelareal; regurgitantvolumen ≥10ml;EROA≤1,0cm2; PGmean≥50mmHg (Opfylder enhver betingelse).
- Lille snitoperation i brystet kan tolereres.
- Generel anæstesi er acceptabel
4. Forsøgspersonen blev informeret om teknologiens kliniske anvendelseskarakter og indvilligede i at deltage i alle krav til den kliniske anvendelse af den nye teknologi, underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at udfylde.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller er planlagt til at blive gravid i løbet af den kliniske nye teknologis periode.
- Personer med aktiv endocarditis eller reumatisk mitralklapsygdom.
- Forventet levetid <1 år for hjerte- eller andre ondartede tumorer.
- Deltage i andre kliniske forsøg.
- Efter investigatorens vurdering havde forsøgspersonerne dårlig accept af kemoterapi, og de kan ikke fuldføre forsøget som påkrævet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke-ECLS GRUPPE
For AS/R-patienter med normal EF blev der kun udført TAVR
|
Brug Venus-A-ventil eller J-Valve til at udføre TAVR-proceduren.
Brug kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for at give ECLS
Andre navne:
|
Eksperimentel: ECLS GRUPPE
For AS/R-patienter med lav EF blev der udført TAVR under ECLS-assisteret
|
Brug Venus-A-ventil eller J-Valve til at udføre TAVR-proceduren.
Brug kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for at give ECLS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
større uønsket hjertebegivenhed
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder ved begrænset til: død, akut kirurgi, kirurgisk relateret slagtilfælde, alvorlig blødning, genindlæggelse, genindgreb
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mindre uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder begrænset til: perivalvulær regurgitation, infektion, arytmi, perifere vaskulære komplikationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xjyyxwk002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med udskiftning af transkateter aortaklap
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland