Substituição transcateter da válvula aórtica com suporte extracorpóreo do sistema de vida
9 de novembro de 2019 atualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
O efeito da substituição transcateter da válvula aórtica com suporte de sistema de vida extracorpóreo para curar pacientes com estenose/regurgitação aórtica
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) tem um alto risco e uma alta taxa de mortalidade no tratamento de pacientes com estenose/regurgitação aórtica com insuficiência cardíaca.
Os investigadores pretendem discutir a eficácia clínica do sistema de suporte de vida extracorpóreo (ECLS) durante o procedimento de TAVR em lesão aórtica grave sob fração de ejeção (FE) muito baixa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da valva aórtica (TAVR), caracterizada por invasão mínima, sem necessidade de toracotomia e circulação extracorpórea e eficácia definitiva a médio e longo prazo, tem sido reconhecida como uma alternativa eficaz na substituição da troca valvar por toracotomia convencional para estenose valvar aórtica senil.
No entanto, ainda existe um grande número de pacientes cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) diminui significativamente devido ao longo histórico de doença e lesão cardíaca de longo prazo, entrando no estágio de descompensação.
O TAVR ainda levará a complicações graves como colapso hemodinâmico intraoperatório e arritmia maligna nesses pacientes, aumentando muito a taxa de mortalidade.
É apontado na Diretriz da American Heart Association (2017) que o TAVR não é recomendado como meio de tratamento para pacientes com função cardíaca muito ruim sob FE < 20%.
Após medicação conservadora, o prognóstico de pacientes com estenose valvar aórtica sob FE muito baixa é ruim, com taxa de mortalidade em 3 anos acima de 85%, e o prognóstico após transplante cardíaco permanece controverso.
De acordo com a base patológica dos pacientes e os resultados pré-operatórios do teste de dobutamina, espera-se que a função sistólica cardíaca de alguns pacientes melhore significativamente após a remoção da estenose da válvula aórtica.
Portanto, a aplicação de sistema de suporte de vida extracorpóreo, como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou circulação extracorpórea (CEC) na garantia da função cardiopulmonar durante o período perioperatório de TAVI, é considerada a estratégia cirúrgica ideal para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contato:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
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Contato:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥50 anos;
- Pacientes com estenose aórtica grave ou regurgitação (A área de regurgitação central excede 40% da área ventricular esquerda; volume regurgitante ≥10ml；EROA≤1,0cm2; PGmédia≥50mmHg (satisfaz qualquer condição).
- A cirurgia de pequena incisão no tórax pode ser tolerada.
- A anestesia geral é tolerável
4. O sujeito foi informado sobre a natureza da aplicação clínica da tecnologia e concordou em participar de todos os requisitos da aplicação clínica da nova tecnologia, assinou o consentimento informado e concordou em preencher.
Critério de exclusão:
- Sujeito que está grávida, amamentando ou com gravidez programada durante o período da nova tecnologia clínica.
- Indivíduos com endocardite ativa ou doença reumática da válvula mitral.
- Expectativa de vida <1 ano para tumores cardíacos ou outros tumores malignos.
- Participar de outro ensaio clínico.
- Na opinião do investigador, os participantes tiveram uma aceitação ruim da quimioterapia e não puderam concluir o estudo conforme necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GRUPO Não-ECLS
Para pacientes AS/R com FE normal, apenas TAVR foi realizado
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Use a válvula Venus-A ou J-Valve para realizar o procedimento TAVR.
Use bypass cardiopulmonar ou bypass cardiopulmonar para fornecer ECLS
Outros nomes:
|
|
Experimental: GRUPO ECLS
Para pacientes com AS/R com FE baixa, foi realizado TAVR assistido por ECLS
|
Use a válvula Venus-A ou J-Valve para realizar o procedimento TAVR.
Use bypass cardiopulmonar ou bypass cardiopulmonar para fornecer ECLS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento cardíaco adverso maior
Prazo: 1 ano
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Incluir limitado a: morte, cirurgia de emergência, acidente vascular cerebral relacionado a cirurgia, sangramento grave, reinternação, refazer cirurgia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento adverso menor
Prazo: 1 ano
|
Incluir limitado a: regurgitação perivalvar, infecção, arritmia, complicações vasculares periféricas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xjyyxwk002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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