Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter aortaklaffbyte med extrakorporealt livsystemstöd

9 november 2019 uppdaterad av: Jian Yang, Xijing Hospital

Effekten av transkateter aortaklaffbyte med extrakorporealt livssystemstöd för att bota aortastenos/uppstötningspatienter

Transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) har en hög risk och hög dödlighet vid behandling av aortastenos/uppstötningspatienter med hjärtinsufficiens. Utredarna syftar till att diskutera den kliniska effekten av extrakorporealt livsuppehållande system (ECLS) under TAVR-proceduren vid svår aorta lesion under mycket låg ejektionsfraktion (EF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transkateteraortaklaffersättning (TAVR), kännetecknad av minimal invasion, inget behov av torakotomi och extrakorporeal cirkulation och definitiv effekt på medellång och lång sikt, har erkänts som ett effektivt alternativ som ersätter klaffersättning genom konventionell torakotomi för senil aortaklaffstenos. Det finns dock fortfarande ett stort antal patienter vars vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) avsevärt minskar på grund av den långa sjukdomshistoriken och långvarig hjärtskada, som går in i dekompensationsstadiet. TAVR kommer fortfarande att leda till så allvarliga komplikationer som intraoperativ hemodynamisk kollaps och malign arytmi hos dessa patienter, vilket kraftigt ökar dödligheten. Det påpekas i American Heart Association Guideline (2017) att TAVR inte rekommenderas som behandlingsmedel för patienter med mycket dålig hjärtfunktion under EF <20%. Efter konservativ medicinering är prognosen för patienter med aortaklaffstenos under mycket låg EF dålig med en 3-årig dödlighet över 85 %, och prognosen efter hjärttransplantation är fortfarande kontroversiell. Enligt den patologiska grunden för patienter och preoperativa resultat av dobutamintest, förväntas den hjärtsystoliska funktionen hos vissa patienter förbättras avsevärt efter avlägsnande av aortaklaffstenos. Därför anses användning av extrakorporeala livsuppehållande system, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller kardiopulmonell bypass (CPB) i garantin för kardiopulmonell funktion under perioperativ period av TAVR som den optimala kirurgiska strategin för sådana patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder är ≥50 år;
  2. Patienter med svår aortastenos eller uppstötningar (området för central uppstötning överstiger 40 % av området för vänster kammare; uppstötningsvolym ≥10 ml;EROA≤1,0 cm2; PGmean≥50mmHg (uppfyller alla villkor).
  3. Små snittoperationer i bröstet kan tolereras.
  4. Generell anestesi är tolerabel

4. Försökspersonen informerades om teknikens kliniska tillämpning och gick med på att delta i alla krav för den kliniska tillämpningen av den nya teknologin, undertecknade det informerade samtycket och gick med på att slutföra.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som är gravid, ammar eller är planerad att bli gravid under den kliniska nya tekniken.
  2. Försökspersoner med aktiv endokardit eller reumatisk mitralisklaffsjukdom.
  3. Förväntad livslängd <1 år för hjärt- eller andra maligna tumörer.
  4. Delta i andra kliniska prövningar.
  5. Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna dålig acceptans av kemoterapi, och de kan inte slutföra prövningen som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-ECLS-GRUPP
För AS/R-patienter med normal EF utfördes endast TAVR
Använd Venus-A-ventil eller J-Valve för att utföra TAVR-proceduren. Använd kardiopulmonell bypass eller kardiopulmonell bypass för att ge ECLS
Andra namn:
  • utomkroppsligt livstödssystem
  • extrakorporeal membransyresättning
  • kardiopulmonell bypass
Experimentell: ECLS-GRUPPEN
För AS/R-patienter med låg EF utfördes TAVR under ECLS-assisterad
Använd Venus-A-ventil eller J-Valve för att utföra TAVR-proceduren. Använd kardiopulmonell bypass eller kardiopulmonell bypass för att ge ECLS
Andra namn:
  • utomkroppsligt livstödssystem
  • extrakorporeal membransyresättning
  • kardiopulmonell bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 1 år
Inkludera av begränsat till: dödsfall, akut operation, kirurgiskt relaterad stroke, svår blödning, återinläggning, göra om operation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mindre oönskad händelse
Tidsram: 1 år
Inkludera begränsat till: perivalvulär regurgitation, infektion, arytmi, perifera vaskulära komplikationer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på byte av transkateter aortaklaff

3
Prenumerera