Transkateter aortaklaffbyte med extrakorporealt livsystemstöd
9 november 2019 uppdaterad av: Jian Yang, Xijing Hospital
Effekten av transkateter aortaklaffbyte med extrakorporealt livssystemstöd för att bota aortastenos/uppstötningspatienter
Transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) har en hög risk och hög dödlighet vid behandling av aortastenos/uppstötningspatienter med hjärtinsufficiens.
Utredarna syftar till att diskutera den kliniska effekten av extrakorporealt livsuppehållande system (ECLS) under TAVR-proceduren vid svår aorta lesion under mycket låg ejektionsfraktion (EF).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR), kännetecknad av minimal invasion, inget behov av torakotomi och extrakorporeal cirkulation och definitiv effekt på medellång och lång sikt, har erkänts som ett effektivt alternativ som ersätter klaffersättning genom konventionell torakotomi för senil aortaklaffstenos.
Det finns dock fortfarande ett stort antal patienter vars vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) avsevärt minskar på grund av den långa sjukdomshistoriken och långvarig hjärtskada, som går in i dekompensationsstadiet.
TAVR kommer fortfarande att leda till så allvarliga komplikationer som intraoperativ hemodynamisk kollaps och malign arytmi hos dessa patienter, vilket kraftigt ökar dödligheten.
Det påpekas i American Heart Association Guideline (2017) att TAVR inte rekommenderas som behandlingsmedel för patienter med mycket dålig hjärtfunktion under EF <20%.
Efter konservativ medicinering är prognosen för patienter med aortaklaffstenos under mycket låg EF dålig med en 3-årig dödlighet över 85 %, och prognosen efter hjärttransplantation är fortfarande kontroversiell.
Enligt den patologiska grunden för patienter och preoperativa resultat av dobutamintest, förväntas den hjärtsystoliska funktionen hos vissa patienter förbättras avsevärt efter avlägsnande av aortaklaffstenos.
Därför anses användning av extrakorporeala livsuppehållande system, såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller kardiopulmonell bypass (CPB) i garantin för kardiopulmonell funktion under perioperativ period av TAVR som den optimala kirurgiska strategin för sådana patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8613892828016
- E-post: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8615353618121
- E-post: tjy-heart@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder är ≥50 år;
- Patienter med svår aortastenos eller uppstötningar (området för central uppstötning överstiger 40 % av området för vänster kammare; uppstötningsvolym ≥10 ml；EROA≤1,0 cm2; PGmean≥50mmHg (uppfyller alla villkor).
- Små snittoperationer i bröstet kan tolereras.
- Generell anestesi är tolerabel
4. Försökspersonen informerades om teknikens kliniska tillämpning och gick med på att delta i alla krav för den kliniska tillämpningen av den nya teknologin, undertecknade det informerade samtycket och gick med på att slutföra.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som är gravid, ammar eller är planerad att bli gravid under den kliniska nya tekniken.
- Försökspersoner med aktiv endokardit eller reumatisk mitralisklaffsjukdom.
- Förväntad livslängd <1 år för hjärt- eller andra maligna tumörer.
- Delta i andra kliniska prövningar.
- Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna dålig acceptans av kemoterapi, och de kan inte slutföra prövningen som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-ECLS-GRUPP
För AS/R-patienter med normal EF utfördes endast TAVR
|
Använd Venus-A-ventil eller J-Valve för att utföra TAVR-proceduren.
Använd kardiopulmonell bypass eller kardiopulmonell bypass för att ge ECLS
Andra namn:
|
|
Experimentell: ECLS-GRUPPEN
För AS/R-patienter med låg EF utfördes TAVR under ECLS-assisterad
|
Använd Venus-A-ventil eller J-Valve för att utföra TAVR-proceduren.
Använd kardiopulmonell bypass eller kardiopulmonell bypass för att ge ECLS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 1 år
|
Inkludera av begränsat till: dödsfall, akut operation, kirurgiskt relaterad stroke, svår blödning, återinläggning, göra om operation
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mindre oönskad händelse
Tidsram: 1 år
|
Inkludera begränsat till: perivalvulär regurgitation, infektion, arytmi, perifera vaskulära komplikationer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xjyyxwk002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .