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Transkatheter-Aortenklappenersatz mit Unterstützung des extrakorporalen Lebenssystems

9. November 2019 aktualisiert von: Jian Yang, Xijing Hospital

Die Wirkung des Transkatheter-Aortenklappenersatzes mit Unterstützung des extrakorporalen Lebenssystems zur Heilung von Patienten mit Aortenstenose/Regurgitation

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat ein hohes Risiko und eine hohe Sterblichkeitsrate bei der Behandlung von Patienten mit Aortenstenose/Regurgitation mit Herzinsuffizienz. Die Forscher wollen die klinische Wirksamkeit des extrakorporalen Lebenserhaltungssystems (ECLS) während des TAVR-Verfahrens bei schweren Aortenläsionen bei sehr niedriger Ejektionsfraktion (EF) diskutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), gekennzeichnet durch minimale Invasion, keine Notwendigkeit für Thorakotomie und extrakorporale Zirkulation und definitive mittel- und langfristige Wirksamkeit, wurde als wirksame Alternative zum Ersatz des Klappenersatzes durch konventionelle Thorakotomie bei seniler Aortenklappenstenose anerkannt. Es gibt jedoch immer noch eine große Anzahl von Patienten, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) aufgrund der langen Krankheitsgeschichte und der langjährigen Herzverletzung signifikant abnimmt und in das Dekompensationsstadium eintritt. TAVR wird bei diesen Patienten immer noch zu so schweren Komplikationen wie intraoperativem hämodynamischen Kollaps und bösartigen Arrhythmien führen, was die Sterblichkeitsrate stark erhöht. In der Leitlinie der American Heart Association (2017) wird darauf hingewiesen, dass TAVR nicht als Behandlungsmethode für Patienten mit sehr schlechter Herzfunktion unter EF < 20 % empfohlen wird. Nach konservativer Medikation ist die Prognose von Patienten mit Aortenklappenstenose bei sehr niedriger EF mit einer 3-Jahres-Mortalitätsrate von über 85 % schlecht, und die Prognose nach Herztransplantation bleibt umstritten. Gemäß der pathologischen Grundlage der Patienten und den präoperativen Ergebnissen des Dobutamin-Tests wird erwartet, dass die kardiale systolische Funktion bei einigen Patienten nach Entfernung der Aortenklappenstenose signifikant verbessert wird. Daher wird die Anwendung extrakorporaler Lebenserhaltungssysteme wie der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) zur Gewährleistung der kardiopulmonalen Funktion während der perioperativen Phase der TAVI als optimale chirurgische Strategie für solche Patienten angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten beträgt ≥50 Jahre;
  2. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Regurgitation (die Fläche der zentralen Regurgitation übersteigt 40 % der Fläche des linken Ventrikels; Regurgitationsvolumen ≥ 10 ml; EROA ≤ 1,0 cm2; PGmittel≥50 mmHg (alle Bedingungen erfüllen).
  3. Eine kleine Inzisionsoperation der Brust kann toleriert werden.
  4. Vollnarkose ist erträglich

4. Der Proband wurde über den Charakter der klinischen Anwendung der Technologie informiert und stimmte zu, an allen Anforderungen der klinischen Anwendung der neuen Technologie teilzunehmen, unterzeichnete die Einverständniserklärung und erklärte sich bereit, diese abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die während des Zeitraums der klinischen neuen Technologie schwanger sind, stillen oder schwanger werden sollen.
  2. Patienten mit aktiver Endokarditis oder rheumatischer Mitralklappenerkrankung.
  3. Lebenserwartung < 1 Jahr bei Herz- oder anderen bösartigen Tumoren.
  4. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes hatten die Probanden eine schlechte Akzeptanz der Chemotherapie und konnten die Studie nicht wie gefordert abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-ECLS-GRUPPE
Bei AS/R-Patienten mit normaler EF wurde nur eine TAVI durchgeführt
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verwenden Sie das Venus-A-Ventil oder das J-Ventil, um das TAVR-Verfahren durchzuführen. Verwenden Sie einen kardiopulmonalen Bypass oder einen kardiopulmonalen Bypass, um ECLS bereitzustellen
Andere Namen:
  • Extrakorporales Lebenserhaltungssystem
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • Herz-Lungen-Bypass
Experimental: ECLS-GRUPPE
Bei AS/R-Patienten mit niedrigem EF wurde eine TAVR unter ECLS-Assistenz durchgeführt
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verwenden Sie das Venus-A-Ventil oder das J-Ventil, um das TAVR-Verfahren durchzuführen. Verwenden Sie einen kardiopulmonalen Bypass oder einen kardiopulmonalen Bypass, um ECLS bereitzustellen
Andere Namen:
  • Extrakorporales Lebenserhaltungssystem
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • Herz-Lungen-Bypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschränkt auf: Tod, Notoperation, chirurgisch bedingter Schlaganfall, schwere Blutung, Rehospitalisierung, erneute Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geringfügiges unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschränkt auf: perivalvuläre Regurgitation, Infektion, Arrhythmie, periphere Gefäßkomplikationen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xjyyxwk002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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