Transkatheter aortaklepvervanging met extracorporale Life System-ondersteuning
9 november 2019 bijgewerkt door: Jian Yang, Xijing Hospital
Het effect van transkatheter-aortaklepvervanging met extracorporale Life System-ondersteuning om patiënten met aortastenose/regurgitatie te genezen
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) heeft een hoog risico en een hoog sterftecijfer bij de behandeling van aortastenose/regurgitatiepatiënten met hartinsufficiëntie.
De onderzoekers willen de klinische werkzaamheid bespreken van het extracorporale levensondersteunende systeem (ECLS) tijdens de TAVR-procedure bij ernstige aorta-laesie bij een zeer lage ejectiefractie (EF).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), gekenmerkt door minimale invasie, geen behoefte aan thoracotomie en extracorporale circulatie en duidelijke werkzaamheid op middellange en lange termijn, is erkend als een effectief alternatief ter vervanging van klepvervanging door conventionele thoracotomie voor seniele aortaklepstenose.
Er is echter nog steeds een groot aantal patiënten bij wie de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) aanzienlijk afneemt als gevolg van de lange ziektegeschiedenis en langdurig hartletsel, waardoor ze in de decompensatiefase terechtkomen.
TAVR zal bij deze patiënten nog steeds leiden tot ernstige complicaties zoals intraoperatieve hemodynamische collaps en kwaadaardige aritmie, waardoor het sterftecijfer aanzienlijk toeneemt.
In de American Heart Association Guideline (2017) wordt erop gewezen dat TAVR niet wordt aanbevolen als behandelingsmiddel voor patiënten met een zeer slechte hartfunctie onder EF <20%.
Na conservatieve medicatie is de prognose van patiënten met aortaklepstenose onder een zeer lage EF slecht met een sterftecijfer na 3 jaar van meer dan 85%, en de prognose na harttransplantatie blijft controversieel.
Volgens de pathologische basis van patiënten en preoperatieve resultaten van de dobutaminetest, wordt verwacht dat de systolische cardiale functie van sommige patiënten aanzienlijk zal verbeteren na verwijdering van aortaklepstenose.
Daarom wordt het toepassen van een extracorporaal levensondersteunend systeem, zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of cardiopulmonale bypass (CPB）) ter garantie van de cardiopulmonale functie tijdens de perioperatieve periode van TAVR, beschouwd als de optimale chirurgische strategie voor dergelijke patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Contact:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is ≥50 jaar;
- Patiënten met ernstige aortastenose of regurgitatie (het gebied van centrale regurgitatie overschrijdt 40% van het linkerventrikelgebied; regurgitatievolume ≥10 ml; EROA≤1,0 cm2; PGmean≥50 mmHg (Voldoet aan alle voorwaarden).
- Kleine incisiechirurgie van de borstkas kan worden getolereerd.
- Algemene anesthesie is draaglijk
4. De proefpersoon werd geïnformeerd over de aard van de klinische toepassing van de technologie en stemde ermee in om aan alle vereisten van de klinische toepassing van de nieuwe technologie deel te nemen, ondertekende de geïnformeerde toestemming en stemde ermee in deze te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of gepland zwanger zijn tijdens de periode van de klinische nieuwe technologie.
- Proefpersonen met actieve endocarditis of reumatische mitralisklepziekte.
- Levensverwachting <1 jaar voor cardiale of andere kwaadaardige tumoren.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Naar het oordeel van de onderzoeker accepteerden proefpersonen chemotherapie slecht en konden ze de proef niet voltooien zoals vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-ECLS-GROEP
Voor AS/R-patiënten met normale EF werd alleen TAVR uitgevoerd
|
Gebruik Venus-A-klep of J-klep om de TAVR-procedure uit te voeren.
Gebruik cardiopulmonale bypass of cardiopulmonale bypass om ECLS toe te dienen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ECLS-GROEP
Voor AS/R-patiënten met lage EF werd TAVR onder ECLS-assisted uitgevoerd
|
Gebruik Venus-A-klep of J-klep om de TAVR-procedure uit te voeren.
Gebruik cardiopulmonale bypass of cardiopulmonale bypass om ECLS toe te dienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opnemen door beperkt tot: overlijden, spoedoperatie, chirurgisch gerelateerde beroerte, ernstige bloeding, heropname, heroperatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleine bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opnemen door beperkt tot: perivalvulaire regurgitatie, infectie, aritmie, perifere vasculaire complicaties
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xjyyxwk002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .