Транскатетерная замена аортального клапана с экстракорпоральной поддержкой системы жизни
9 ноября 2019 г. обновлено: Jian Yang, Xijing Hospital
Влияние транскатетерной замены аортального клапана с поддержкой экстракорпоральной системы Life System на лечение пациентов с аортальным стенозом/регургитацией
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) имеет высокий риск и высокий уровень смертности при лечении пациентов с аортальным стенозом/регургитацией и сердечной недостаточностью.
Исследователи стремятся обсудить клиническую эффективность экстракорпоральной системы жизнеобеспечения (ECLS) во время процедуры TAVR при тяжелом поражении аорты при очень низкой фракции выброса (EF).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), характеризующаяся минимальной инвазией, отсутствием необходимости в торакотомии и экстракорпоральном кровообращении и определенной среднесрочной и долгосрочной эффективностью, была признана эффективной альтернативой замены клапана через обычную торакотомию при сенильном стенозе аортального клапана.
Однако все еще остается большое количество пациентов, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) значительно снижается в связи с длительным анамнезом заболевания и длительным поражением сердца, вступая в стадию декомпенсации.
TAVR по-прежнему будет приводить к таким тяжелым осложнениям, как интраоперационный гемодинамический коллапс и злокачественная аритмия у этих пациентов, что значительно увеличивает уровень смертности.
В Руководстве Американской кардиологической ассоциации (2017) указано, что TAVR не рекомендуется в качестве лечебного средства для пациентов с очень плохой сердечной функцией при ФВ <20%.
После консервативного лечения прогноз у пациентов со стенозом аортального клапана при очень низкой ФВ неблагоприятный с 3-летней смертностью выше 85%, а прогноз после трансплантации сердца остается спорным.
По патологоанатомическому фону больных и предоперационным результатам пробы с добутамином после устранения стеноза аортального клапана у части больных ожидается значительное улучшение систолической функции сердца.
Поэтому применение экстракорпоральных систем жизнеобеспечения, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или искусственное кровообращение (ИК), для обеспечения сердечно-легочной функции в периоперационном периоде ТАВР считается оптимальной хирургической стратегией у таких больных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +8613892828016
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +8615353618121
- Электронная почта: tjy-heart@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥50 лет;
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или регургитацией (площадь центральной регургитации превышает 40% площади левого желудочка; объем регургитации ≥10 мл; EROA≤1,0 см2; PGmean≥50 мм рт.ст. (удовлетворяет любому условию).
- Операция на грудной клетке с небольшим разрезом допустима.
- Общая анестезия терпима.
4. Субъект был проинформирован о характере клинического применения технологии и согласился участвовать во всех требованиях клинического применения новой технологии, подписал информированное согласие и согласился завершить.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период применения новой клинической технологии.
- Субъекты с активным эндокардитом или ревматическим заболеванием митрального клапана.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при кардиальных или других злокачественных опухолях.
- Участвовать в другом клиническом исследовании.
- По мнению исследователя, испытуемые плохо переносили химиотерапию и не могли завершить испытание в соответствии с требованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа компаний, не входящих в ECLS
У пациентов с АС/Р с нормальной ФВ выполняли только TAVR.
|
Используйте клапан Venus-A или J-Valve для выполнения процедуры TAVR.
Используйте искусственное кровообращение или искусственное кровообращение для обеспечения ECLS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГРУППА ЭКЛС
Пациентам с АС/Р с низкой ФВ выполнялась ТАВР под ECLS-ассистированием.
|
Используйте клапан Venus-A или J-Valve для выполнения процедуры TAVR.
Используйте искусственное кровообращение или искусственное кровообращение для обеспечения ECLS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: 1 год
|
Включить, ограничиваясь: смертью, неотложной операцией, инсультом, связанным с хирургическим вмешательством, тяжелым кровотечением, повторной госпитализацией, повторной операцией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
незначительное нежелательное явление
Временное ограничение: 1 год
|
Включить, ограничиваясь: периклапанная регургитация, инфекция, аритмия, периферические сосудистые осложнения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xjyyxwk002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .