Transkatetrin aorttaläpän vaihto kehon ulkopuolisen elämän järjestelmän tuella
lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jian Yang, Xijing Hospital
Transkatetrin aorttaläpän korvaamisen vaikutus ekstrakorporaalisen elämän järjestelmän tuella aorttastenoosin/regurgitaatiopotilaiden parantamiseen
Transkatetrisella aorttaläpän korvauksella (TAVR) on suuri riski ja korkea kuolleisuus aorttastenoosin/regurgitaatiopotilaiden hoidossa, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkijat pyrkivät keskustelemaan kehonulkoisen elämän tukijärjestelmän (ECLS) kliinisestä tehokkuudesta TAVR-toimenpiteen aikana vaikeassa aorttaleesiossa erittäin alhaisella ejektiofraktiolla (EF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR), jolle on ominaista minimaalinen invaasio, ei tarvetta torakotomialle ja kehonulkoiselle verenkierrolle ja selvä keskipitkän ja pitkän aikavälin teho, on tunnustettu tehokkaaksi vaihtoehdoksi korvata läpän korvaaminen perinteisellä thorakotomialla seniilissä aorttaläppästenoosissa.
Edelleen on kuitenkin suuri määrä potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee merkittävästi sairauden pitkän historian ja pitkäaikaisen sydänvamman vuoksi, siirtymässä dekompensaatiovaiheeseen.
TAVR johtaa edelleen tällaisiin vakaviin komplikaatioihin, kuten intraoperatiiviseen hemodynaamiseen kollapsiin ja pahanlaatuiseen rytmihäiriöön näillä potilailla, mikä lisää huomattavasti kuolleisuutta.
American Heart Association Guideline (2017) huomauttaa, että TAVR:ää ei suositella hoitokeinona potilaille, joiden sydämen toiminta on erittäin huono alle 20 %.
Konservatiivisen lääkityksen jälkeen aorttaläpän ahtaumapotilaiden ennuste erittäin alhaisella EF:llä on huono, ja kolmen vuoden kuolleisuus on yli 85 %, ja ennuste sydämensiirron jälkeen on edelleen kiistanalainen.
Potilaiden patologisen perustan ja preoperatiivisten dobutamiinitestin tulosten mukaan joidenkin potilaiden sydämen systolisen toiminnan odotetaan paranevan merkittävästi aorttaläppästenoosin poistamisen jälkeen.
Siksi kehon ulkopuolisen elämän tukijärjestelmän, kuten ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tai kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) käyttämistä kardiopulmonaalisen toiminnan takaamiseksi TAVR:n perioperatiivisen ajanjakson aikana, pidetään optimaalisena kirurgisena strategiana tällaisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613892828016
- Sähköposti: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615353618121
- Sähköposti: tjy-heart@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on ≥50 vuotta;
- Vaikeaa aorttastenoosia tai regurgitaatiota sairastavat potilaat (Central regurgitaatio-alue ylittää 40 % vasemman kammion alueesta; regurgitaation tilavuus ≥10ml；EROA≤1,0cm2; PGkeskiarvo ≥ 50 mmHg (Tyydyttää kaikki ehdot).
- Pieni rintakehän leikkaus voidaan sietää.
- Yleisanestesia on siedettävä
4. Tutkittavalle ilmoitettiin teknologian kliinisen sovelluksen luonteesta ja hän suostui osallistumaan kaikkiin uuden teknologian kliinisen soveltamisen vaatimuksiin, allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostui täydentämään.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka on suunniteltu raskaaksi kliinisen uuden teknologian aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai reumaattinen mitraaliläpän sairaus.
- Elinajanodote alle 1 vuosi sydän- tai muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt hyväksyivät kemoterapian huonosti, eivätkä he voi suorittaa koetta loppuun vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-ECLS-RYHMÄ
AS/R-potilaille, joilla oli normaali EF, suoritettiin vain TAVR
|
Käytä Venus-A-venttiiliä tai J-venttiiliä TAVR-toimenpiteen suorittamiseen.
Käytä kardiopulmonaalista tai kardiopulmonaalista ohitusta ECLS:n saamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ECLS RYHMÄ
AS/R-potilaille, joilla oli matala EF, suoritettiin TAVR ECLS-avusteisena
|
Käytä Venus-A-venttiiliä tai J-venttiiliä TAVR-toimenpiteen suorittamiseen.
Käytä kardiopulmonaalista tai kardiopulmonaalista ohitusta ECLS:n saamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisällytä rajoitetusti: kuolema, hätäleikkaus, kirurgiseen liittyvä aivohalvaus, vakava verenvuoto, uudelleen sairaalahoito, uusintaleikkaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pieni haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisältää rajoitetun: perivalvulaarinen regurgitaatio, infektio, rytmihäiriöt, perifeeriset verisuonikomplikaatiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xjyyxwk002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .