Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con soporte de sistema de vida extracorpóreo
9 de noviembre de 2019 actualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
El efecto del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter con apoyo del sistema de vida extracorpóreo para curar pacientes con estenosis/regurgitación aórtica
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) tiene un alto riesgo y una alta tasa de mortalidad en el tratamiento de pacientes con estenosis/regurgitación aórtica con insuficiencia cardíaca.
El objetivo de los investigadores es analizar la eficacia clínica del sistema de soporte vital extracorpóreo (ECLS) durante el procedimiento TAVR en lesiones aórticas graves con fracción de eyección (FE) muy baja.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), caracterizado por mínima invasión, ausencia de toracotomía y circulación extracorpórea y eficacia definitiva a mediano y largo plazo, ha sido reconocido como una alternativa eficaz para reemplazar el reemplazo valvular mediante toracotomía convencional en la estenosis valvular aórtica senil.
Sin embargo, todavía hay un gran número de pacientes cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuye significativamente debido a la larga historia de enfermedad y lesión cardíaca a largo plazo, entrando en la etapa de descompensación.
La TAVR aún conducirá a complicaciones tan graves como el colapso hemodinámico intraoperatorio y la arritmia maligna en estos pacientes, lo que aumentará en gran medida la tasa de mortalidad.
Se señala en la Guía de la Asociación Americana del Corazón (2017) que el TAVR no se recomienda como medio de tratamiento para pacientes con función cardíaca muy deficiente por debajo de EF <20%.
Después de la medicación conservadora, el pronóstico de los pacientes con estenosis de la válvula aórtica con FE muy baja es malo, con una tasa de mortalidad a los 3 años superior al 85 %, y el pronóstico después del trasplante de corazón sigue siendo controvertido.
De acuerdo con la base patológica de los pacientes y los resultados preoperatorios de la prueba de dobutamina, se espera que la función sistólica cardíaca de algunos pacientes mejore significativamente después de la eliminación de la estenosis de la válvula aórtica.
Por lo tanto, la aplicación de un sistema de soporte vital extracorpóreo, como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o el bypass cardiopulmonar (CPB） en la garantía de la función cardiopulmonar durante el período perioperatorio de TAVR, se considera la estrategia quirúrgica óptima para dichos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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Contacto:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8613892828016
- Correo electrónico: yangjian@fmmu.edu.cn
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Contacto:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8615353618121
- Correo electrónico: tjy-heart@outlook.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es ≥50 años;
- Pacientes con estenosis aórtica severa o regurgitación (El área de regurgitación central excede el 40% del área del ventrículo izquierdo; volumen regurgitante ≥10ml; EROA≤1.0cm2; PGmean≥50mmHg (Satisfacer cualquier condición).
- La cirugía de incisión pequeña del tórax puede ser tolerada.
- La anestesia general es tolerable.
4. El sujeto fue informado de la naturaleza de la aplicación clínica de la tecnología y aceptó participar en todos los requisitos de la aplicación clínica de la nueva tecnología, firmó el consentimiento informado y aceptó completarlo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, en período de lactancia o programadas para quedar embarazadas durante el período de la nueva tecnología clínica.
- Sujetos con endocarditis activa o enfermedad reumática de la válvula mitral.
- Esperanza de vida <1 año para tumores cardíacos u otros tumores malignos.
- Participar en otro ensayo clínico.
- A juicio del investigador, los sujetos tuvieron una mala aceptación de la quimioterapia y no pueden completar el ensayo según lo requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: GRUPO No ECLS
Para pacientes AS/R con FE normal, solo se realizó TAVR
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Use la válvula Venus-A o la válvula J para realizar el procedimiento TAVR.
Usar derivación cardiopulmonar o derivación cardiopulmonar para proporcionar ECLS
Otros nombres:
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Experimental: GRUPO ECLS
Para pacientes con AS/R con FE baja, se realizó TAVR asistido por ECLS
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Use la válvula Venus-A o la válvula J para realizar el procedimiento TAVR.
Usar derivación cardiopulmonar o derivación cardiopulmonar para proporcionar ECLS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento cardiaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluir de forma limitada a: muerte, cirugía de emergencia, accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía, hemorragia grave, rehospitalización, reintervención quirúrgica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evento adverso menor
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluir de forma limitada a: regurgitación perivalvular, infección, arritmia, complicaciones vasculares periféricas
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xjyyxwk002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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