체외 생명 시스템 지원을 통한 경피적 대동맥 판막 교체
2019년 11월 9일 업데이트: Jian Yang, Xijing Hospital
대동맥 협착증/역류 환자 치료를 위한 체외 생명 시스템 지원을 통한 경피적 대동맥 판막 교체의 효과
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 심부전이 있는 대동맥 협착증/역류 환자의 치료에서 높은 위험과 높은 사망률을 보입니다.
연구자들은 매우 낮은 박출률(EF) 하의 중증 대동맥 병변에서 TAVR 시술 중 체외생명유지장치(ECLS)의 임상적 효능을 논의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥판막 치환술(Transcatheter aortic valve replacement, TAVR)은 침습이 적고 개흉술 및 체외순환이 필요하지 않으며 확실한 중장기적 효능이 특징으로 노인성 대동맥판막 협착증에서 기존의 개흉술을 통한 판막 치환술을 대체할 수 있는 효과적인 대안으로 인정받고 있다.
그러나 오랜 병력과 장기간의 심장 손상으로 인해 좌심실 박출률(LVEF)이 크게 감소하여 대상부전 단계에 접어드는 환자가 여전히 많이 있습니다.
TAVR은 여전히 이들 환자에서 수술 중 혈역학 허탈 및 악성 부정맥과 같은 심각한 합병증을 유발하여 사망률을 크게 증가시킵니다.
미국심장협회 가이드라인(2017)에서는 EF<20% 미만의 심기능이 매우 불량한 환자의 치료수단으로 TAVR을 권장하지 않는다고 지적하고 있다.
보존적 약물 치료 후 매우 낮은 EF의 대동맥 판막 협착증 환자의 예후는 3년 사망률이 85% 이상으로 좋지 않으며 심장 이식 후 예후는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
환자의 병리학적 근거와 도부타민 검사의 수술 전 결과에 따르면 일부 환자의 경우 대동맥 판막 협착증 제거 후 심장 수축 기능이 유의하게 호전될 것으로 예상됩니다.
따라서 TAVR의 수술 전후 기간 동안 심폐 기능을 보장하기 위해 체외막산소화장치(ECMO)나 심폐우회술(CPB) 등의 체외생명유지장치를 적용하는 것이 이러한 환자들에게 최적의 수술 전략으로 여겨진다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +8613892828016
- 이메일: yangjian@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +8615353618121
- 이메일: tjy-heart@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 50세 이상입니다.
- 중증의 대동맥 협착증 또는 역류 환자(중심부 역류 면적이 좌심실 면적의 40% 초과, 역류량 ≥10ml; EROA≤1.0cm2; PGmean≥50mmHg(모든 조건 만족).
- 가슴의 작은 절개 수술은 허용될 수 있습니다.
- 전신 마취는 견딜 수 있습니다
4. 피험자는 기술의 임상 적용 특성을 알고 신기술 임상 적용의 모든 요구 사항에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 완료하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임상 신기술 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 예정인 피험자.
- 활동성 심내막염 또는 류마티스 승모판 질환이 있는 피험자.
- 심장 또는 기타 악성 종양의 기대 수명 <1년.
- 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 연구자의 판단에 따르면 대상자는 화학 요법에 대한 수용성이 좋지 않았으며 요구되는 대로 시험을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비 ECLS 그룹
EF가 정상인 AS/R 환자의 경우 TAVR만 수행되었습니다.
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Venus-A 밸브 또는 J-Valve를 사용하여 TAVR 절차를 수행합니다.
심폐 바이패스 또는 심폐 바이패스를 사용하여 ECLS 제공
다른 이름들:
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실험적: ECLS 그룹
EF가 낮은 AS/R 환자의 경우 ECLS 지원 하에서 TAVR을 수행했습니다.
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Venus-A 밸브 또는 J-Valve를 사용하여 TAVR 절차를 수행합니다.
심폐 바이패스 또는 심폐 바이패스를 사용하여 ECLS 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 일년
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제한적으로 포함: 사망, 응급 수술, 외과 관련 뇌졸중, 심한 출혈, 재입원, 재수술
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 부작용
기간: 일년
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다음으로 제한됨: 판막 주위 역류, 감염, 부정맥, 말초 혈관 합병증
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xjyyxwk002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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