具有体外生命系统支持的经导管主动脉瓣置换术
2019年11月9日 更新者：Jian Yang、Xijing Hospital
体外生命系统支持经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣狭窄/反流患者的效果
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗主动脉瓣狭窄/反流心功能不全患者具有高风险和高死亡率。
研究者旨在探讨体外生命支持系统（ECLS）在极低射血分数（EF）下严重主动脉病变TAVR手术中的临床疗效。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣置换术（TAVR）具有微创、无需开胸和体外循环、中远期疗效确切等特点，已被公认为替代常规开胸瓣膜置换治疗老年性主动脉瓣狭窄的有效替代方法。
但仍有大量患者因病史长、长期心脏损伤，导致左心室射血分数（LVEF）明显下降，进入失代偿期。
TAVR仍会导致这些患者发生术中血流动力学崩溃、恶性心律失常等严重并发症，大大增加死亡率。
美国心脏协会指南（2017）中指出，对于EF<20%的心功能极差的患者，不推荐TAVR作为治疗手段。
极低EF下的主动脉瓣狭窄患者经保守药物治疗后预后较差，3年死亡率在85%以上，心脏移植后的预后仍存在争议。
根据患者病理基础及术前多巴酚丁胺试验结果，部分患者主动脉瓣狭窄解除后心脏收缩功能有望明显改善。
因此，应用体外生命支持系统，如体外膜肺氧合（ECMO）或体外循环（CPB）等来保证TAVR围手术期的心肺功能被认为是此类患者的最佳手术策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
接触：
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8613892828016
- 邮箱：yangjian@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8615353618121
- 邮箱：tjy-heart@outlook.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥50岁；
- 重度主动脉瓣狭窄或反流患者（中央反流面积超过左心室面积的40%；反流体积≥10ml；EROA≤1.0cm2； PGmean≥50mmHg（满足任何条件）。
- 可耐受胸部小切口手术。
- 全身麻醉是可以忍受的
4.受试者被告知该技术的临床应用性质并同意参与新技术临床应用的所有要求，签署知情同意书并同意完成。
排除标准：
- 在临床新技术期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 患有活动性心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病的受试者。
- 心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1年。
- 参加其他临床试验。
- 经研究者判断，受试者对化疗的接受度较差，无法按要求完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：非ECLS集团
对于 EF 正常的 AS/R 患者，仅进行 TAVR
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使用 Venus-A 阀或 J-Valve 执行 TAVR 程序。
使用体外循环或体外循环提供ECLS
其他名称：
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实验性的：ECLS集团
对于低 EF 的 AS/R 患者，在 ECLS 辅助下进行 TAVR
|
使用 Venus-A 阀或 J-Valve 执行 TAVR 程序。
使用体外循环或体外循环提供ECLS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：1年
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包括但不限于：死亡、急诊手术、手术相关中风、严重出血、再住院、重做手术
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微不良事件
大体时间：1年
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包括限于：瓣周反流、感染、心律失常、外周血管并发症
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiqiang Yu, M.D. PH.D.、Xijing hospital, Air force Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月9日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月9日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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