Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej ze wsparciem systemu życia pozaustrojowego
9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jian Yang, Xijing Hospital
Wpływ przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej na pozaustrojowe wspomaganie życia w leczeniu pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej / niedomykalnością
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) wiąże się z dużym ryzykiem i wysoką śmiertelnością w leczeniu pacjentów ze zwężeniem/niedomykalnością zastawki aortalnej z niewydolnością serca.
Celem badaczy jest omówienie skuteczności klinicznej pozaustrojowego systemu podtrzymywania życia (ECLS) podczas zabiegu TAVR w ciężkiej zmianie aorty przy bardzo niskiej frakcji wyrzutowej (EF).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR), charakteryzująca się minimalną inwazją, brakiem konieczności torakotomii i krążenia pozaustrojowego oraz określoną skutecznością średnio- i długoterminową, została uznana za skuteczną alternatywę zastępującą wymianę zastawki poprzez konwencjonalną torakotomię w przypadku starczego zwężenia zastawki aortalnej.
Jednak nadal istnieje duża liczba pacjentów, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) znacząco spada z powodu długiej historii choroby i długotrwałego uszkodzenia serca, wchodząc w fazę dekompensacji.
TAVR nadal będzie prowadzić do tak poważnych powikłań, jak śródoperacyjne załamanie hemodynamiczne i złośliwa arytmia u tych pacjentów, znacznie zwiększając śmiertelność.
W wytycznych American Heart Association (2017) zwrócono uwagę, że TAVR nie jest zalecany jako sposób leczenia pacjentów z bardzo słabą czynnością serca poniżej EF <20%.
Po leczeniu zachowawczym rokowanie pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej przy bardzo małej EF jest złe, z 3-letnią śmiertelnością powyżej 85%, a rokowanie po przeszczepieniu serca pozostaje kontrowersyjne.
Biorąc pod uwagę podłoże patologiczne pacjentów oraz przedoperacyjne wyniki testu z dobutaminą, należy spodziewać się istotnej poprawy funkcji skurczowej serca u części pacjentów po usunięciu zwężenia zastawki aortalnej.
Dlatego stosowanie pozaustrojowego systemu podtrzymywania życia, takiego jak pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) lub krążenie pozaustrojowe (CPB) w celu zapewnienia funkcji krążeniowo-oddechowej w okresie okołooperacyjnym TAVR, jest uważane za optymalną strategię chirurgiczną dla takich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥50 lat;
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością (obszar centralnej niedomykalności przekracza 40% powierzchni lewej komory; objętość niedomykalności ≥10 ml; EROA≤1,0 cm2; PGśrednia ≥50 mmHg (spełnia dowolny warunek).
- Małe nacięcie klatki piersiowej może być tolerowane.
- Znieczulenie ogólne jest do zniesienia
4. Osoba badana została poinformowana o zastosowaniu klinicznym technologii i wyraziła zgodę na udział we wszystkich wymaganiach dotyczących zastosowania klinicznego nowej technologii, podpisała świadomą zgodę i zgodziła się na jej uzupełnienie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie klinicznym nowej technologii.
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub reumatyczną chorobą zastawki mitralnej.
- Oczekiwana długość życia <1 rok w przypadku raka serca lub innych nowotworów złośliwych.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym.
- W ocenie badacza pacjenci źle znosili chemioterapię i nie mogli ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA spoza ECLS
U pacjentów AS/R z prawidłową EF wykonano tylko TAVR
|
Użyj zaworu Venus-A lub J-Valve, aby wykonać procedurę TAVR.
Użyj krążenia pozaustrojowego lub krążeniowo-oddechowego, aby zapewnić ECLS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA ECLS
U pacjentów z AS/R z niską EF wykonano TAVR przy pomocy ECLS
|
Użyj zaworu Venus-A lub J-Valve, aby wykonać procedurę TAVR.
Użyj krążenia pozaustrojowego lub krążeniowo-oddechowego, aby zapewnić ECLS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uwzględnij między innymi: zgon, nagły zabieg chirurgiczny, udar związany z zabiegiem chirurgicznym, ciężkie krwawienie, ponowna hospitalizacja, ponowna operacja
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drobne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obejmują ograniczone do: niedomykalność okołozastawkowa, infekcja, arytmia, powikłania naczyniowe obwodowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xjyyxwk002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .