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Sostituzione della valvola aortica transcatetere con supporto del sistema di vita extracorporea

9 novembre 2019 aggiornato da: Jian Yang, Xijing Hospital

L'effetto della sostituzione della valvola aortica transcatetere con il supporto del sistema di vita extracorporea per curare i pazienti con stenosi/rigurgito aortico

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha un alto rischio e un alto tasso di mortalità nel trattamento di pazienti con stenosi/rigurgito aortico con insufficienza cardiaca. Gli investigatori mirano a discutere l'efficacia clinica del sistema di supporto vitale extracorporeo (ECLS) durante la procedura TAVR nella grave lesione aortica con frazione di eiezione (EF) molto bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), caratterizzata da un'invasione minima, nessuna necessità di toracotomia e circolazione extracorporea e un'efficacia definita a medio e lungo termine, è stata riconosciuta come un'alternativa efficace alla sostituzione della sostituzione della valvola attraverso la toracotomia convenzionale per la stenosi della valvola aortica senile. Tuttavia, c'è ancora un gran numero di pazienti la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) diminuisce significativamente a causa della lunga storia della malattia e del danno cardiaco a lungo termine, entrando nella fase di scompenso. TAVR porterà ancora a complicazioni così gravi come il collasso emodinamico intraoperatorio e l'aritmia maligna in questi pazienti, aumentando notevolmente il tasso di mortalità. È sottolineato nelle linee guida dell'American Heart Association (2017) che TAVR non è raccomandato come mezzo di trattamento per i pazienti con una funzione cardiaca molto scarsa sotto EF <20%. Dopo la terapia conservativa, la prognosi dei pazienti con stenosi della valvola aortica con FE molto bassa è infausta con un tasso di mortalità a 3 anni superiore all'85% e la prognosi dopo il trapianto di cuore rimane controversa. In base alle basi patologiche dei pazienti e ai risultati preoperatori del test della dobutamina, si prevede che la funzione sistolica cardiaca di alcuni pazienti sia significativamente migliorata dopo la rimozione della stenosi della valvola aortica. Pertanto, l'applicazione di un sistema di supporto vitale extracorporeo, come l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o il bypass cardiopolmonare (CPB) nella garanzia della funzione cardiopolmonare durante il periodo perioperatorio di TAVR è considerata la strategia chirurgica ottimale per tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del paziente è ≥50 anni;
  2. Pazienti con grave stenosi aortica o rigurgito (l'area di rigurgito centrale supera il 40% dell'area ventricolare sinistra; volume di rigurgito ≥10 ml；EROA≤1,0 cm2; PGmean≥50mmHg (Soddisfa qualsiasi condizione).
  3. La chirurgia di piccola incisione del torace può essere tollerata.
  4. L'anestesia generale è tollerabile

4. Il soggetto è stato informato della natura dell'applicazione clinica della tecnologia e ha accettato di partecipare a tutti i requisiti dell'applicazione clinica della nuova tecnologia, ha firmato il consenso informato e ha accettato di completare.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza, in allattamento o programmati per una gravidanza durante il periodo della nuova tecnologia clinica.
  2. Soggetti con endocardite attiva o malattia della valvola mitrale reumatica.
  3. Aspettativa di vita <1 anno per tumori cardiaci o altri tumori maligni.
  4. Partecipare ad altri studi clinici.
  5. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti hanno avuto una scarsa accettazione della chemioterapia e non possono completare lo studio come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO non ECLS
Per i pazienti AS/R con FE normale, è stata eseguita solo TAVR
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere
Utilizzare la valvola Venus-A o la valvola J per eseguire la procedura TAVR. Utilizzare il bypass cardiopolmonare o il bypass cardiopolmonare per fornire l'ECLS
Altri nomi:
  • sistema di supporto vitale extracorporeo
  • ossigenazione extracorporea della membrana
  • bypass cardiopolmonare
Sperimentale: GRUPPO ECLS
Per i pazienti AS/R con bassa EF, è stata eseguita la TAVR in ECLS-assistita
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere
Utilizzare la valvola Venus-A o la valvola J per eseguire la procedura TAVR. Utilizzare il bypass cardiopolmonare o il bypass cardiopolmonare per fornire l'ECLS
Altri nomi:
  • sistema di supporto vitale extracorporeo
  • ossigenazione extracorporea della membrana
  • bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Includere limitatamente a: decesso, intervento chirurgico d'urgenza, ictus chirurgico correlato, sanguinamento grave, riospedalizzazione, intervento chirurgico ripetuto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso minore
Lasso di tempo: 1 anno
Includere limitatamente a: rigurgito perivalvolare, infezione, aritmia, complicanze vascolari periferiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xjyyxwk002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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