Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně s podporou mimotělního života

9. listopadu 2019 aktualizováno: Jian Yang, Xijing Hospital

Účinek transkatétrové náhrady aortální chlopně s podporou mimotělního životního systému k léčbě pacientů s aortální stenózou/regurgitací

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) má vysoké riziko a vysokou mortalitu při léčbě pacientů s aortální stenózou/regurgitací se srdeční insuficiencí. Cílem výzkumníků je diskutovat klinickou účinnost mimotělního systému podpory života (ECLS) během procedury TAVR u těžké aortální léze s velmi nízkou ejekční frakcí (EF).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR), charakterizovaná minimální invazí, bez nutnosti torakotomie a mimotělního oběhu a jednoznačnou střednědobou a dlouhodobou účinností, byla uznána jako účinná alternativa náhrady chlopně konvenční torakotomií u senilní stenózy aortální chlopně. Stále však existuje velký počet pacientů, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) významně klesá v důsledku dlouhé historie onemocnění a dlouhodobého srdečního poranění, kteří se dostávají do stadia dekompenzace. TAVR bude u těchto pacientů stále vést k tak závažným komplikacím, jako je intraoperační hemodynamický kolaps a maligní arytmie, což výrazně zvýší mortalitu. Ve směrnici American Heart Association Guideline (2017) se uvádí, že TAVR se nedoporučuje jako léčebný prostředek pro pacienty s velmi špatnou srdeční funkcí pod EF < 20 %. Po konzervativní medikaci je prognóza pacientů se stenózou aortální chlopně s velmi nízkou EF špatná s 3letou mortalitou nad 85 % a prognóza po transplantaci srdce zůstává kontroverzní. Podle patologického podkladu pacientů a předoperačních výsledků dobutaminového testu se u některých pacientů očekává výrazné zlepšení srdeční systolické funkce po odstranění stenózy aortální chlopně. Proto je aplikace mimotělního systému podpory života, jako je mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass (CPB）) v garanci kardiopulmonální funkce v perioperačním období TAVR, považována za optimální operační strategii pro takové pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je ≥50 let;
  2. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací (oblast centrální regurgitace přesahuje 40 % plochy levé komory; regurgitační objem ≥10ml；EROA≤1,0cm2; PGstřední≥50mmHg (splňuje všechny podmínky).
  3. Operace malého řezu hrudníku může být tolerována.
  4. Celková anestezie je snesitelná

4. Subjekt byl informován o povaze klinické aplikace technologie a souhlasil s účastí na všech požadavcích klinické aplikace nové technologie, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s dokončením.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánované na těhotenství během období klinické nové technologie.
  2. Subjekty s aktivní endokarditidou nebo revmatickým onemocněním mitrální chlopně.
  3. Očekávaná délka života < 1 rok pro srdeční nebo jiné zhoubné nádory.
  4. Zúčastněte se jiných klinických studií.
  5. Podle úsudku zkoušejícího subjekty špatně akceptovaly chemoterapii a nemohly dokončit zkoušku, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina mimo ECLS
U pacientů s AS/R s normální EF byla provedena pouze TAVR
Postup: transkatétrová náhrada aortální chlopně
K provedení procedury TAVR použijte ventil Venus-A nebo J-Valve. K poskytnutí ECLS použijte kardiopulmonální bypass nebo kardiopulmonální bypass
Ostatní jména:
  • mimotělní systém podpory života
  • mimotělní membránová oxygenace
  • kardiopulmonální bypass
Experimentální: SKUPINA ECLS
U pacientů s AS/R s nízkou EF byla provedena TAVR za pomoci ECLS
Postup: transkatétrová náhrada aortální chlopně
K provedení procedury TAVR použijte ventil Venus-A nebo J-Valve. K poskytnutí ECLS použijte kardiopulmonální bypass nebo kardiopulmonální bypass
Ostatní jména:
  • mimotělní systém podpory života
  • mimotělní membránová oxygenace
  • kardiopulmonální bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
Zahrnout podle omezení na: smrt, urgentní chirurgický zákrok, chirurgicky související mrtvici, těžké krvácení, rehospitalizaci, opakovanou operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menší nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 rok
Zahrnuje omezeně na: perivalvulární regurgitaci, infekci, arytmii, periferní vaskulární komplikace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xjyyxwk002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit