- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04160624
Remplacement de la valve aortique transcathéter avec support du système de vie extracorporelle
9 novembre 2019 mis à jour par: Jian Yang, Xijing Hospital
L'effet du remplacement de la valve aortique par cathéter avec le soutien du système de vie extracorporel pour guérir les patients atteints de sténose/régurgitation aortique
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) présente un risque élevé et un taux de mortalité élevé dans le traitement des patients atteints de sténose/régurgitation aortique présentant une insuffisance cardiaque.
Les chercheurs ont pour objectif de discuter de l'efficacité clinique du système de survie extracorporelle (ECLS) pendant la procédure TAVR dans les lésions aortiques sévères sous très faible fraction d'éjection (FE).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR), caractérisé par une invasion minimale, l'absence de thoracotomie et de circulation extracorporelle et une efficacité certaine à moyen et long terme, a été reconnu comme une alternative efficace au remplacement valvulaire par thoracotomie conventionnelle pour la sténose valvulaire aortique sénile.
Cependant, il existe encore un grand nombre de patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de manière significative en raison de la longue histoire de la maladie et des lésions cardiaques à long terme, entrant dans la phase de décompensation.
Le TAVR conduira toujours à des complications aussi graves que le collapsus hémodynamique peropératoire et l'arythmie maligne chez ces patients, augmentant considérablement le taux de mortalité.
Il est souligné dans l'American Heart Association Guideline (2017) que le TAVR n'est pas recommandé comme moyen de traitement pour les patients ayant une fonction cardiaque très mauvaise sous EF <20 %.
Après médication conservatrice, le pronostic des patients atteints de sténose valvulaire aortique sous très faible FE est mauvais avec un taux de mortalité à 3 ans supérieur à 85 %, et le pronostic après transplantation cardiaque reste controversé.
Selon la base pathologique des patients et les résultats préopératoires du test à la dobutamine, la fonction systolique cardiaque de certains patients devrait être significativement améliorée après l'ablation de la sténose de la valve aortique.
Par conséquent, l'application d'un système de survie extracorporel, tel que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou la circulation extracorporelle (PCB) dans la garantie de la fonction cardiopulmonaire pendant la période périopératoire de TAVR est considérée comme la stratégie chirurgicale optimale pour ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Yang, M.D PH.D
- Numéro de téléphone: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiayou Tang, M.D PH.D
- Numéro de téléphone: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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Contact:
- Jian Yang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
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Contact:
- Jiayou Tang, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8615353618121
- E-mail: tjy-heart@outlook.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient est ≥ 50 ans ;
- Patients atteints de sténose aortique sévère ou de régurgitation (la zone de régurgitation centrale dépasse 40 % de la zone ventriculaire gauche ; volume de régurgitation ≥10 ml;EROA≤1.0cm2 ; PGmoy≥50mmHg (Satisfaire n'importe quelle condition).
- Une petite incision chirurgicale de la poitrine peut être tolérée.
- L'anesthésie générale est tolérable
4. Le sujet a été informé de la nature de l'application clinique de la technologie et a accepté de participer à toutes les exigences de l'application clinique de la nouvelle technologie, a signé le consentement éclairé et a accepté de le compléter.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est enceinte, qui allaite ou dont la grossesse est prévue pendant la période de la nouvelle technologie clinique.
- Sujets atteints d'endocardite active ou de maladie rhumatismale de la valve mitrale.
- Espérance de vie <1 an pour les tumeurs cardiaques ou autres tumeurs malignes.
- Participer à d'autres essais cliniques.
- De l'avis de l'investigateur, les sujets avaient une mauvaise acceptation de la chimiothérapie, et ils ne peuvent pas terminer l'essai tel que requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE hors ECLS
Pour les patients AS/R avec une FE normale, seule la TAVR a été réalisée
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Utilisez la valve Venus-A ou la valve J pour effectuer la procédure TAVR.
Utiliser un pontage cardio-pulmonaire ou un pontage cardio-pulmonaire pour fournir ECLS
Autres noms:
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Expérimental: GROUPE ECLS
Pour les patients AS/R avec une faible FE, une TAVR sous ECLS a été réalisée
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Utilisez la valve Venus-A ou la valve J pour effectuer la procédure TAVR.
Utiliser un pontage cardio-pulmonaire ou un pontage cardio-pulmonaire pour fournir ECLS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 1 an
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Inclure par limité à : décès, chirurgie d'urgence, accident vasculaire cérébral lié à la chirurgie, saignement grave, réhospitalisation, reprise chirurgicale
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable mineur
Délai: 1 an
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Inclure par limitation à : régurgitation périvalvulaire, infection, arythmie, complications vasculaires périphériques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xjyyxwk002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .