Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskifting av transkateter aortaklaff med støtte for ekstrakorporal livssystem

9. november 2019 oppdatert av: Jian Yang, Xijing Hospital

Effekten av transkateter-aortaklafferstatning med ekstrakorporal livssystemstøtte for å kurere aortastenose/regurgitasjonspasienter

Transkateter aortaklafferstatning (TAVR) har høy risiko og høy dødelighet ved behandling av aortastenose/regurgitasjonspasienter med hjerteinsuffisiens. Etterforskerne tar sikte på å diskutere den kliniske effekten av ekstrakorporealt livsstøttesystem (ECLS) under TAVR-prosedyre ved alvorlig aorta-lesjon under svært lav ejeksjonsfraksjon (EF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter-aortaklafferstatning (TAVR), karakterisert ved minimal invasjon, ikke behov for torakotomi og ekstrakorporal sirkulasjon og sikker middel- og langtidseffekt, har blitt anerkjent som et effektivt alternativ som erstatter klaffeerstatning gjennom konvensjonell torakotomi for senil aortaklaffstenose. Imidlertid er det fortsatt et stort antall pasienter hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) synker betydelig på grunn av den lange sykdomshistorien og langvarig hjerteskade, og går inn i dekompensasjonsstadiet. TAVR vil fortsatt føre til så alvorlige komplikasjoner som intraoperativ hemodynamisk kollaps og ondartet arytmi hos disse pasientene, noe som øker dødeligheten betydelig. Det påpekes i American Heart Association Guideline (2017) at TAVR ikke anbefales som behandlingsmiddel for pasienter med svært dårlig hjertefunksjon under EF <20 %. Etter konservativ medisinering er prognosen for pasienter med aortaklaffstenose under svært lav EF dårlig med en 3-års dødelighet over 85 %, og prognosen etter hjertetransplantasjon er fortsatt kontroversiell. I henhold til det patologiske grunnlaget for pasienter og preoperative resultater av dobutamintest, forventes den kardiale systoliske funksjonen til noen pasienter å bli betydelig forbedret etter fjerning av aortaklaffstenose. Derfor anses bruk av ekstrakorporealt livsstøttesystem, som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller kardiopulmonal bypass (CPB) i garantien for kardiopulmonal funksjon under perioperativ periode med TAVR som den optimale kirurgiske strategien for slike pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er ≥50 år;
  2. Pasienter med alvorlig aortastenose eller oppstøt (området med sentral oppstøt overstiger 40 % av venstre ventrikkelområde; oppstøtsvolum ≥10 ml；EROA≤1,0 cm2; PGmean≥50mmHg (tilfredsstiller enhver betingelse).
  3. Små snittoperasjoner i brystet kan tolereres.
  4. Generell anestesi tåles

4. Forsøkspersonen ble informert om den kliniske anvendelsen av teknologien og gikk med på å delta i alle kravene til den kliniske anvendelsen av den nye teknologien, signerte det informerte samtykket og gikk med på å fullføre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske nye teknologien.
  2. Personer med aktiv endokarditt eller revmatisk mitralklaffsykdom.
  3. Forventet levealder <1 år for hjerte- eller andre ondartede svulster.
  4. Delta i andre kliniske studier.
  5. Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersoner dårlig aksept for kjemoterapi, og de kan ikke fullføre forsøket etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-ECLS-GRUPPE
For AS/R-pasienter med normal EF ble det kun utført TAVR
Fremgangsmåte: utskifting av transkateter aortaklaffen
Bruk Venus-A-ventil eller J-Valve for å utføre TAVR-prosedyren. Bruk kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for å gi ECLS
Andre navn:
  • ekstrakorporealt livsstøttesystem
  • oksygenering av ekstrakorporal membran
  • kardiopulmonal bypass
Eksperimentell: ECLS-GRUPPE
For AS/R-pasienter med lav EF ble TAVR under ECLS-assistert utført
Fremgangsmåte: utskifting av transkateter aortaklaffen
Bruk Venus-A-ventil eller J-Valve for å utføre TAVR-prosedyren. Bruk kardiopulmonal bypass eller kardiopulmonal bypass for å gi ECLS
Andre navn:
  • ekstrakorporealt livsstøttesystem
  • oksygenering av ekstrakorporal membran
  • kardiopulmonal bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
Inkluder av begrenset til: død, akuttkirurgi, kirurgisk relatert hjerneslag, alvorlig blødning, rehospitalisering, gjenta kirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre uønsket hendelse
Tidsramme: 1 år
Inkluder begrenset til: perivalvulær oppstøt, infeksjon, arytmi, perifere vaskulære komplikasjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiqiang Yu, M.D. PH.D., Xijing hospital, Air force Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xjyyxwk002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere