進行性じん肺研究（NiPPS）におけるニンテダニブ：共同NSW治療試験 (NiPPs)
2021年2月8日 更新者：Deborah Yates、Holdsworth House Medical Practice
職業性進行性塵肺症と診断された被験者を対象とした前向き臨床パイロット研究。
被験者はニンテダニブ150mgで1日2回、3年間治療されます。
調査の概要
詳細な説明
石綿肺、珪肺症、石炭労働者じん肺症、およびびまん性粉塵線維症の患者100人が含まれます。 患者は、FVCが45%以上と予測され(上限閾値なし)、一酸化炭素の肺拡散能(TLCO)が30%以上と予測されます。 患者は無作為にニンテダニブ 150 mg を 1 日 2 回投与され、治験薬の投与量は 1 日 2 回 100 mg に減量されるか、有害事象（AE）の場合は一時的に中断されます。 1 年あたりのミリリットル数で測定され、36 か月にわたる一連の測定値から計算されます。
肺機能検査はベースラインで実施されます。 2、4、6、12、18、24、30、36、44 および 52 週間、およびその後は最大 36 か月の研究中止または中止まで 4 か月ごと。
指定されたエンドポイントに従って臨床的利益を示す患者では、ニンテダニブ治療へのアクセスが継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trina Vincent, RN
- 電話番号：0280381044
- メール：trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah Yates, A/Prof
- 電話番号：02 93317228
- メール：deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Holdsworth House Medical Practice
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コンタクト：
- Trina Vincent, RN
- 電話番号：0280381044
- メール：trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Occupational MDT（Occ-MDT）でじん肺診断確定
- -進行のプロトコル基準を備えたHRCTで10％を超える程度のびまん性線維化肺疾患
- 石綿肺、珪肺症、石炭労働者の塵肺症およびびまん性粉塵線維症
- FVC ≥45% が予測され、TLCO が 30% を超えると予測される
除外基準:
- 特発性肺線維症（IPF）および非職業性進行性肺線維症
- 結合組織障害によるILD、過敏性肺炎、非職業性間質性肺炎、非職業性サルコイドーシス
- ニンテダニブの禁忌（手術予定、抗凝固剤の使用、心血管疾患のリスクが高い、肝機能異常）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アーム
ニンテダニブ 150mg を 1 日 2 回、3 年間
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ニンテダニブ 150mg を 1 日 2 回、3 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVCの年間減少率
時間枠：36ヶ月
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一連の測定値から計算された、1 年あたりのミリリットルで測定されます
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-BILDスコア
時間枠：52週目
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King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) 合計スコアのベースラインからの絶対変化。
KBILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 100 は最高の健康状態を表します
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52週目
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急性増悪までの時間
時間枠：36ヶ月
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原因不明の呼吸困難の悪化または発症、胸部X線撮影、HRCT、またはその両方で可視化される新しいびまん性肺浸潤、または気胸や胸膜を伴わない実質異常の発生を含む、新たな広範な肺胞異常の証拠によって特徴付けられる急性の臨床的に重大な呼吸悪化前回の訪問以来の胸水（新しいスリガラス状の陰影）;ルーチンの臨床診療および微生物学的研究に従って、感染症、左心不全、肺塞栓症、および急性肺損傷の特定可能な原因を含む、急性悪化の既知の原因の除外。
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36ヶ月
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肺移植の紹介時期
時間枠：36ヶ月
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肺移植の紹介を必要とする呼吸器の悪化
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36ヶ月
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死ぬまでの時間
時間枠：12、24、36ヶ月
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死に至る呼吸悪化
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12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Yates, A/Prof、Holdsworth House Medical Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月10日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。