Nintedanibi progressiivisessa pneumokonioositutkimuksessa (NiPPS): yhteistoiminnallinen NSW-hoitokoe (NiPPs)
Prospektiivinen kliininen pilottitutkimus henkilöille, joilla on diagnosoitu ammatillinen progressiivinen pneumokonioosi.
Potilaita hoidetaan nintedanibilla 150 mg kahdesti päivässä 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 100 potilasta, joilla on asbestoosi, silikoosi, hiilityöläisten pneumokonioosi ja diffuusi pölyfibroosi. Potilaiden ennustettu FVC on ≥ 45 % (ei ylärajaa) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (TLCO) yli 30 %. Potilaat satunnaistetaan saamaan nintedanibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja tutkimuslääkkeen annosta pienennetään 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai se keskeytetään tilapäisesti haittatapahtumien varalta. Ensisijainen päätepiste on FVC:n vuotuinen lasku, mitattuna millilitroina vuodessa, laskettuna sarjamittauksista 36 kuukauden ajalta.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan lähtötilanteessa; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 ja 52 viikkoa ja sen jälkeen 4 kuukauden välein, kunnes tutkimus lopetetaan tai keskeytetään enintään 36 kuukauden kuluttua.
Potilailla, jotka osoittavat kliinistä hyötyä määritettyjen päätepisteiden mukaisesti, pääsyä nintedanibihoitoon jatketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trina Vincent, RN
- Puhelinnumero: 0280381044
- Sähköposti: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deborah Yates, A/Prof
- Puhelinnumero: 02 93317228
- Sähköposti: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Holdsworth House Medical Practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Trina Vincent, RN
- Puhelinnumero: 0280381044
- Sähköposti: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pneumokonioosidiagnoosi vahvistettiin työperäisessä MDT:ssä (Occ-MDT)
- diffuusi fibrosoiva keuhkosairaus, jonka laajuus on >10 % HRCT:ssä ja etenemiskriteerit
- Asbestoosi, silikoosi, hiilityöläisten pneumokonioosi ja diffuusi pölyfibroosi
- FVC ≥ 45 % ennustettu ja TLCO yli 30 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja ei-ammatillinen etenevä keuhkofibroosi
- Sidekudossairauksista johtuva ILD, yliherkkyyskeuhkotulehdus, ei-ammattimainen interstitiaalinen keuhkokuume, ei-ammattimainen sarkoidoosi
- Nintedanibin vasta-aiheet (tuleva leikkaus, antikoagulanttien käyttö, korkea sydän- ja verisuonitautiriski, maksan toimintahäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi
Nintedanibi 150 mg kahdesti päivässä 3 vuoden ajan
|
Nintedanibi 150 mg kahdesti päivässä 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n vuotuinen lasku
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mitattuna millilitroina vuodessa, laskettuna sarjamittauksista
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-BILD tulos
Aikaikkuna: viikko 52
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) -kokonaispisteissä.
KBILD-toimialue ja kokonaispistemäärät ovat 0-100; 100 edustaa parasta terveydentilaa
|
viikko 52
|
|
Aika akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
akuutti, kliinisesti merkittävä hengitysteiden heikkeneminen, jolle on tunnusomaista todisteet uudesta, laajalle levinneestä alveolaarisesta poikkeavuudesta, mukaan lukien hengenahdistuksen selittämätön paheneminen tai kehittyminen, uudet diffuusit keuhkoinfiltraatit, jotka näkyvät rintakehän röntgenkuvauksessa, HRCT:ssä tai molemmissa, tai parenkymaalisten poikkeavuuksien kehittyminen ilman ilmarintaa tai keuhkopussin poikkeavuuksia effuusio (uudet lasihiotusopasteet) edellisen käynnin jälkeen; ja kaikkien tunnettujen akuutin pahenemisen syiden poissulkeminen, mukaan lukien infektio, vasemman sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia ja mikä tahansa tunnistettavissa oleva akuutin keuhkovaurion syy rutiininomaisen kliinisen käytännön ja mikrobiologisten tutkimusten mukaisesti.
|
36 kuukautta
|
|
Aika lähettää lähete keuhkonsiirtoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hengitysteiden heikkeneminen, joka vaatii lähetteen keuhkonsiirtoon
|
36 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Hengitysteiden heikkeneminen, joka johtaa kuolemaan
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NiPPs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .