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Die Nintedanib-in-Progressive-Pneumokoniose-Studie (NiPPS): eine kollaborative NSW-Behandlungsstudie (NiPPs)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Prospektive klinische Pilotstudie für Probanden, bei denen eine berufsbedingte progressive Pneumokoniose diagnostiziert wurde.

Die Probanden werden 3 Jahre lang zweimal täglich mit 150 mg Nintedanib behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten mit Asbestose, Silikose, Kohlearbeiter-Pneumokoniose und diffuser Staubfibrose werden eingeschlossen. Die Patienten haben eine erwartete FVC von ≥ 45 % (kein oberer Schwellenwert) und eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (TLCO) von über 30 %. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Nintedanib 150 mg zweimal täglich, wobei die Dosis des Studienmedikaments auf 100 mg zweimal täglich reduziert oder im Falle von unerwünschten Ereignissen (AEs) vorübergehend unterbrochen wird. Der primäre Endpunkt wird die jährliche Abnahme der FVC sein, gemessen in Milliliter pro Jahr, errechnet aus Reihenmessungen über 36 Monate.

Lungenfunktionstests werden zu Studienbeginn durchgeführt; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 und 52 Wochen, danach alle 4 Monate bis Studienende oder Studienabbruch, maximal 36 Monate.

Bei Patienten, die gemäß den angegebenen Endpunkten einen klinischen Nutzen zeigen, wird der Zugang zur Nintedanib-Behandlung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pneumokoniose-Diagnose bestätigt beim Arbeitsmedizinischen MDT (Occ-MDT)
  • diffuse fibrosierende Lungenerkrankung mit einem Ausmaß von > 10 % im HRCT mit Protokollkriterien für eine Progression
  • Asbestose, Silikose, Kohlenarbeiter-Pneumokoniose und diffuse Staubfibrose
  • FVC ≥45 % vorhergesagt und TLCO über 30 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • idiopathische Lungenfibrose (IPF) und nicht berufsbedingte progressive Lungenfibrose
  • ILD aufgrund von Bindegewebserkrankungen, Überempfindlichkeitspneumonitis, nicht berufsbedingte interstitielle Pneumonie, nicht berufsbedingte Sarkoidose
  • Kontraindikationen für Nintedanib (bevorstehende Operation, Anwendung von Antikoagulanzien, hohes CVD-Risiko, Leberfunktionsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsarm
Nintedanib 150 mg zweimal täglich für 3 Jahre
Arzneimittel: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150 mg zweimal täglich für 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährlicher Rückgang der FVC
Zeitfenster: 36 Monate
gemessen in Milliliter pro Jahr, errechnet aus Reihenmessungen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-BILD-Score
Zeitfenster: Woche 52
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Die KBILD-Domäne und die Gesamtpunktzahl reichen von 0–100; 100 steht für den besten Gesundheitszustand
Woche 52
Zeit bis zur akuten Exazerbation
Zeitfenster: 36 Monate
eine akute, klinisch signifikante Verschlechterung der Atemwege, gekennzeichnet durch Anzeichen einer neuen, weit verbreiteten alveolären Anomalie, einschließlich einer unerklärlichen Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, neuer diffuser Lungeninfiltrate, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, HRCT oder beidem sichtbar gemacht werden, oder der Entwicklung parenchymaler Anomalien ohne Pneumothorax oder Pleura Erguss (neue Milchglastrübungen) seit dem vorangegangenen Besuch; und Ausschluss aller bekannten Ursachen einer akuten Verschlechterung, einschließlich Infektion, Linksherzinsuffizienz, Lungenembolie und jeder identifizierbaren Ursache einer akuten Lungenschädigung, in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis und mikrobiologischen Studien.
36 Monate
Zeit bis zur Überweisung zur Lungentransplantation
Zeitfenster: 36 Monate
Verschlechterung der Atmung, die eine Überweisung zur Lungentransplantation erforderlich macht
36 Monate
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Atemwegsverschlechterung mit Todesfolge
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NiPPs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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