The Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): a Collaborative NSW Treatment Trial (NiPPs)
Prospektiv klinisk pilotstudie för försökspersoner med diagnosen Occupational Progressive Pneumoconiosis.
Försökspersonerna kommer att behandlas med Nintedanib 150 mg två gånger dagligen i 3 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter med asbestos, silikos, kolarbetarpneumokonios och diffus dammfibros kommer att inkluderas. Patienterna kommer att ha en förväntad FVC ≥45 % (ingen övre tröskel) och en förutsagd diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (TLCO) över 30 %. Patienterna kommer att randomiseras till att få Nintedanib 150 mg två gånger dagligen, med dosen av studieläkemedlet reducerad till 100 mg två gånger dagligen eller tillfälligt avbruten vid biverkningar. Den primära slutpunkten kommer att vara den årliga minskningen av FVC, mätt i milliliter per år, beräknat från seriemätningar över 36 månader.
Lungfunktionstestning kommer att utföras vid baslinjen; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 och 52 veckor och var 4:e månad därefter tills studieupphör eller avbrytande efter högst 36 månader.
Hos patienter som visar klinisk nytta enligt de angivna slutpunkterna kommer behandling med Nintedanib att fortsätta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trina Vincent, RN
- Telefonnummer: 0280381044
- E-post: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deborah Yates, A/Prof
- Telefonnummer: 02 93317228
- E-post: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Holdsworth House Medical Practice
-
Kontakt:
- Trina Vincent, RN
- Telefonnummer: 0280381044
- E-post: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pneumokoniosdiagnos bekräftad vid Occupational MDT (Occ-MDT)
- diffus fibroserande lungsjukdom med omfattning >10 % på HRCT med protokollkriterier för progression
- Asbestos, silikos, kolarbetarpneumokonios och diffus dammfibros
- FVC ≥45 % förutspått och TLCO över 30 % förutspått
Exklusions kriterier:
- idiopatisk lungfibros (IPF) och icke-yrkesmässig progressiv lungfibros
- ILD på grund av bindvävsrubbningar, överkänslighetspneumonit, icke-yrkesmässig interstitiell lunginflammation, icke-yrkesrelaterad sarkoidos
- kontraindikationer för Nintedanib (kommande operation, användning av antikoagulantia, hög CVD-risk, leverfunktionsavvikelser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsarm
Nintedanib 150 mg två gånger dagligen i 3 år
|
Nintedanib 150 mg två gånger dagligen i 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
årlig nedgång i FVC
Tidsram: 36 månader
|
mätt i milliliter per år, beräknat från seriemätningar
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-BILD poäng
Tidsram: vecka 52
|
Absolut förändring från baslinjen i King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) totalpoäng.
KBILD-domänen och totalpoängintervallen är 0-100; 100 representerar bästa hälsotillstånd
|
vecka 52
|
|
Dags för akut exacerbation
Tidsram: 36 månader
|
en akut, kliniskt signifikant andningsförsämring som kännetecknas av tecken på ny, utbredd alveolär abnormitet, inklusive oförklarlig försämring eller utveckling av dyspné, nya diffusa lunginfiltrat visualiserade på lungröntgen, HRCT eller båda, eller utveckling av parenkymala abnormiteter utan pneumothorax eller pleural effusion (nya slipade glasopaciteter) sedan föregående besök; och uteslutning av alla kända orsaker till akut försämring, inklusive infektion, vänster hjärtsvikt, lungemboli och alla identifierbara orsaker till akut lungskada, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis och mikrobiologiska studier.
|
36 månader
|
|
Dags för remiss för lungtransplantation
Tidsram: 36 månader
|
Andningsförsämring som kräver remiss för lungtransplantation
|
36 månader
|
|
Dags att dö
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
Andningsförsämring som leder till döden
|
12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NiPPs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .