Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nintedanib w badaniu postępującej pneumoconiozy (NiPPS): wspólna próba leczenia NSW (NiPPs)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Prospektywne kliniczne badanie pilotażowe dla osób, u których zdiagnozowano zawodową postępującą pylicę płucną.

Pacjenci będą leczeni nintedanibem w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 100 pacjentów z pylicą azbestową, pylicą krzemową, pylicą płucną pracowników węgla i rozproszonym zwłóknieniem pyłowym. Pacjenci będą mieli wartość przewidywaną FVC ≥ 45% (brak górnego progu) oraz zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (TLCO) powyżej 30% wartości należnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nintedanib w dawce 150 mg dwa razy na dobę, przy czym dawka badanego leku zostanie zmniejszona do 100 mg dwa razy na dobę lub tymczasowo przerwana w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie roczny spadek FVC, mierzona w mililitrach na rok, obliczona na podstawie pomiarów seryjnych w ciągu 36 miesięcy.

Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone na początku badania; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 i 52 tygodni, a następnie co 4 miesiące, aż do przerwania lub wycofania się z badania na maksymalnie 36 miesięcy.

U pacjentów, u których wykaże się korzyść kliniczną zgodnie z określonymi punktami końcowymi, dostęp do leczenia nintedanibem będzie kontynuowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pylicy płuc potwierdzone na Occupational MDT (Occ-MDT)
  • rozlana włókniejąca choroba płuc o stopniu zaawansowania >10% w HRCT z protokołowymi kryteriami progresji
  • Pylica azbestowa, pylica krzemowa, pylica węglowa i rozlane zwłóknienie pyłu
  • FVC ≥45% wartości należnej i TLCO powyżej 30% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) i niezawodowe postępujące włóknienie płuc
  • ILD w przebiegu zaburzeń tkanki łącznej, zapalenie płuc z nadwrażliwości, niezawodowe śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza niezawodowa
  • przeciwwskazania do Nintedanibu (zbliżająca się operacja, stosowanie antykoagulantów, duże ryzyko CVD, zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię zabiegowe
Nintedanib 150 mg dwa razy dziennie przez 3 lata
Lek: Nintedanib 150 mg [ofev]
Nintedanib 150 mg dwa razy dziennie przez 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczny spadek FVC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
mierzona w mililitrach na rok, obliczona na podstawie pomiarów seryjnych
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik K-BILD
Ramy czasowe: tydzień 52
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Domena KBILD i zakresy całkowitych wyników to 0-100; 100 oznacza najlepszy stan zdrowia
tydzień 52
Czas do ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ostre, klinicznie istotne pogorszenie czynności układu oddechowego, charakteryzujące się nowymi, rozległymi nieprawidłowościami pęcherzyków płucnych, w tym niewyjaśnionym pogorszeniem lub rozwojem duszności, nowymi rozlanymi naciekami w płucach uwidocznionymi w badaniu RTG klatki piersiowej, HRCT lub w obu przypadkach lub rozwojem nieprawidłowości miąższowych bez odmy opłucnowej lub opłucnej wysięk (nowe zmętnienia typu matowej szyby) od poprzedniej wizyty; oraz wykluczenie wszelkich znanych przyczyn ostrego pogorszenia, w tym zakażenia, niewydolności lewego serca, zatorowości płucnej i wszelkich możliwych do zidentyfikowania przyczyn ostrego uszkodzenia płuc, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i badaniami mikrobiologicznymi.
36 miesięcy
Czas na skierowanie na przeszczep płuc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pogorszenie oddychania wymagające skierowania na przeszczep płuca
36 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Pogorszenie oddychania prowadzące do śmierci
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiPPs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nintedanib 150 mg [ofev]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj