Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Nintedanib in Progressive Pneumoconiosis Study (NiPPS): een gezamenlijk NSW-behandelingsonderzoek (NiPPs)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Prospectieve klinische pilootstudie voor proefpersonen met de diagnose Beroepsprogressieve pneumoconiose.

De proefpersonen zullen gedurende 3 jaar worden behandeld met Nintedanib 150 mg tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 100 patiënten met asbestose, silicose, pneumoconiose van steenkoolarbeiders en diffuse stoffibrose worden opgenomen. Patiënten zullen een voorspelde FVC ≥45% hebben (geen bovendrempel), en een diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (TLCO) van meer dan 30% voorspeld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Nintedanib 150 mg tweemaal daags te krijgen, waarbij de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt verlaagd tot 100 mg tweemaal daags of tijdelijk wordt onderbroken in het geval van bijwerkingen (AE's). Het primaire eindpunt is de jaarlijkse afname van FVC, gemeten in milliliter per jaar, berekend op basis van seriële metingen gedurende 36 maanden.

Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij baseline; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 en 52 weken, en daarna elke 4 maanden tot stopzetting of stopzetting van de studie met een maximum van 36 maanden.

Bij patiënten die klinisch voordeel laten zien volgens de gespecificeerde eindpunten, zal de behandeling met Nintedanib worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose pneumoconiose bevestigd op de MDT (Occ-MDT)
  • diffuse fibroserende longziekte van >10% op HRCT met protocolcriteria voor progressie
  • Asbestose, silicose, pneumoconiose van een steenkoolarbeider en diffuse stoffibrose
  • FVC ≥45% voorspeld en TLCO boven 30% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • idiopathische longfibrose (IPF) en niet-beroepsgebonden progressieve longfibrose
  • ILD als gevolg van bindweefselaandoeningen, overgevoeligheidspneumonitis, niet-beroepsgebonden interstitiële pneumonie, niet-beroepsgebonden sarcoïdose
  • contra-indicaties voor Nintedanib (aanstaande operatie, gebruik van anticoagulantia, hoog CVD-risico, leverfunctieafwijkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsarm
Nintedanib 150 mg tweemaal daags gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Nintedanib 150 mg [ofev]
Nintedanib 150 mg tweemaal daags gedurende 3 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jaarlijkse daling van FVC
Tijdsspanne: 36 maanden
gemeten in milliliter per jaar, berekend op basis van seriële metingen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-BILD-score
Tijdsspanne: week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Het KBILD-domein en de totale scorebereiken zijn 0-100; 100 staat voor de beste gezondheidstoestand
week 52
Tijd tot acute exacerbatie
Tijdsspanne: 36 maanden
een acute, klinisch significante verslechtering van de ademhaling, gekenmerkt door bewijs van nieuwe, wijdverbreide alveolaire afwijking, waaronder onverklaarde verslechtering of ontwikkeling van dyspnoe, nieuwe diffuse longinfiltraten zichtbaar op thoraxradiografie, HRCT, of beide, of de ontwikkeling van parenchymale afwijkingen zonder pneumothorax of pleuraal effusie (nieuwe vertroebeling van het matglas) sinds het vorige bezoek; en uitsluiting van alle bekende oorzaken van acute verslechtering, waaronder infectie, linkerhartfalen, longembolie en elke identificeerbare oorzaak van acuut longletsel, in overeenstemming met routinematige klinische praktijk en microbiologische onderzoeken.
36 maanden
Tijd tot doorverwijzing voor longtransplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Verslechtering van de luchtwegen waardoor verwijzing voor longtransplantatie noodzakelijk is
36 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Ademhalingsverslechtering die tot de dood leidt
12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NiPPs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nintedanib 150 mg [ofev]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren