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L'étude sur le nintedanib dans la pneumoconiose progressive (NiPPS) : un essai de traitement collaboratif en Nouvelle-Galles du Sud (NiPPs)

8 février 2021 mis à jour par: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice

Étude pilote clinique prospective pour les sujets diagnostiqués avec une pneumoconiose professionnelle progressive.

Les sujets seront traités avec Nintedanib 150 mg deux fois par jour pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 Les patients atteints d'asbestose, de silicose, de pneumoconiose des charbonniers et de fibrose diffuse des poussières seront inclus. Les patients auront une CVF ≥ 45 % prédite (pas de seuil supérieur) et une capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (TLCO) supérieure à 30 % prédite. Les patients seront randomisés pour recevoir le nintedanib 150 mg deux fois par jour, la dose du médicament à l'étude étant réduite à 100 mg deux fois par jour ou interrompue temporairement en cas d'événements indésirables (EI). Le critère d'évaluation principal sera la baisse annuelle de la CVF, mesurée en millilitres par an, calculée à partir de mesures en série sur 36 mois.

Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués au départ ; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 et 52 semaines, et tous les 4 mois par la suite jusqu'à l'arrêt ou le retrait de l'étude à un maximum de 36 mois.

Chez les patients qui présentent un bénéfice clinique selon les critères d'évaluation spécifiés, l'accès au traitement par nintedanib sera poursuivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pneumoconiose confirmé à la PCT du travail (Occ-MDT)
  • maladie pulmonaire fibrosante diffuse d'étendue> 10% sur HRCT avec des critères de protocole pour la progression
  • Asbestose, silicose, pneumoconiose des charbonniers et fibrose diffuse des poussières
  • CVF ≥ 45 % prévu et TLCO supérieur à 30 % prévu

Critère d'exclusion:

  • la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la fibrose pulmonaire progressive non professionnelle
  • PID due à des troubles du tissu conjonctif, pneumopathie d'hypersensibilité, pneumonie interstitielle non professionnelle, sarcoïdose non professionnelle
  • contre-indications au nintédanib (chirurgie à venir, utilisation d'anticoagulants, risque cardiovasculaire élevé, anomalies de la fonction hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement
Nintedanib 150 mg deux fois par jour pendant 3 ans
Médicament: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150 mg deux fois par jour pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse annuelle de la CVF
Délai: 36 mois
mesuré en millilitres par an, calculé à partir de mesures en série
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score K-BILD
Délai: semaine 52
Changement absolu par rapport au départ dans le score total du questionnaire K-BILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire). Le domaine KBILD et les plages de scores totaux vont de 0 à 100 ; 100 représente le meilleur état de santé
semaine 52
Délai d'exacerbation aiguë
Délai: 36 mois
une détérioration respiratoire aiguë, cliniquement significative, caractérisée par des preuves d'une nouvelle anomalie alvéolaire généralisée, y compris une aggravation ou un développement inexpliqués de la dyspnée, de nouveaux infiltrats pulmonaires diffus visualisés sur la radiographie thoracique, la THR ou les deux, ou le développement d'anomalies parenchymateuses sans pneumothorax ni pleural épanchement (nouvelles opacités en verre dépoli) depuis la visite précédente ; et l'exclusion de toute cause connue d'aggravation aiguë, y compris l'infection, l'insuffisance cardiaque gauche, l'embolie pulmonaire et toute cause identifiable de lésion pulmonaire aiguë, conformément à la pratique clinique de routine et aux études microbiologiques.
36 mois
Délai de référence pour la transplantation pulmonaire
Délai: 36 mois
Détérioration respiratoire qui nécessite une référence pour une greffe de poumon
36 mois
L'heure de la mort
Délai: 12, 24 et 36 mois
Détérioration respiratoire entraînant la mort
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holdsworth House Medical Practice

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NiPPs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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