进行性肺尘埃沉着病研究 (NiPPS) 中的尼达尼布：新南威尔士州合作治疗试验 (NiPPs)
2021年2月8日 更新者：Deborah Yates、Holdsworth House Medical Practice
对诊断为职业性进行性肺尘埃沉着病的受试者进行前瞻性临床试验研究。
受试者将接受尼达尼布 150 毫克每天两次治疗，持续 3 年。
研究概览
详细说明
将包括 100 名患有石棉肺、矽肺、煤工尘肺和弥漫性粉尘纤维化的患者。 患者的 FVC ≥ 45% 预计值（无上限），肺一氧化碳扩散能力 (TLCO) 高于 30% 预计值。 患者将随机接受尼达尼布 150 mg，每天两次，研究药物的剂量减至 100 mg，每天两次，或在发生不良事件 (AE) 时暂时中断。主要终点将是 FVC 的年度下降，以每年毫升为单位，根据 36 个月的连续测量计算得出。
将在基线时进行肺功能测试； 2、4、6、12、18、24、30、36、44 和 52 周，之后每 4 个月一次，直至研究停止或退出最多 36 个月。
对于根据指定的终点表现出临床获益的患者，将继续接受尼达尼布治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trina Vincent, RN
- 电话号码：0280381044
- 邮箱：trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
研究联系人备份
- 姓名：Deborah Yates, A/Prof
- 电话号码：02 93317228
- 邮箱：deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Holdsworth House Medical Practice
-
接触：
- Trina Vincent, RN
- 电话号码：0280381044
- 邮箱：trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在职业 MDT (Occ-MDT) 确认的尘肺病诊断
- HRCT 上弥漫性纤维化肺部疾病范围 >10%，符合进展标准
- 石棉肺、矽肺、煤工尘肺和弥漫性粉尘纤维化
- FVC ≥ 45% 预计值和 TLCO 高于 30% 预计值
排除标准：
- 特发性肺纤维化 (IPF) 和非职业性进行性肺纤维化
- 结缔组织疾病引起的间质性肺病、过敏性肺炎、非职业性间质性肺炎、非职业性结节病
- 尼达尼布的禁忌症（即将手术、使用抗凝剂、高 CVD 风险、肝功能异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗臂
尼达尼布 150mg，每天两次，持续 3 年
|
尼达尼布 150mg，每天两次，持续 3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FVC 年下降
大体时间：36个月
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以每年毫升为单位，根据连续测量计算得出
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-BILD评分
大体时间：第 52 周
|
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) 总分相对于基线的绝对变化。
KBILD域和总分范围为0-100； 100代表最佳健康状态
|
第 52 周
|
|
急性加重的时间
大体时间：36个月
|
一种具有临床意义的急性呼吸恶化，其特征是出现新的、广泛的肺泡异常，包括不明原因的呼吸困难恶化或发展，胸片、HRCT 或两者均可见新的弥漫性肺浸润，或发展为无气胸或胸膜的实质异常自上次就诊以来出现积液（新的磨玻璃影）；根据常规临床实践和微生物学研究，排除任何已知的急性恶化原因，包括感染、左心衰竭、肺栓塞和任何可识别的急性肺损伤原因。
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36个月
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转诊肺移植的时间
大体时间：36个月
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呼吸恶化，需要转诊进行肺移植
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36个月
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死亡时间
大体时间：12、24 和 36 个月
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呼吸恶化导致死亡
|
12、24 和 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Yates, A/Prof、Holdsworth House Medical Practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月10日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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