O Nintedanibe no Estudo de Pneumoconiose Progressiva (NiPPS): um Estudo Colaborativo de Tratamento de NSW (NiPPs)
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice
Estudo piloto clínico prospectivo para indivíduos diagnosticados com Pneumoconiose Ocupacional Progressiva.
Os indivíduos serão tratados com Nintedanib 150mg duas vezes ao dia por 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 100 pacientes com asbestose, silicose, pneumoconiose dos mineiros e fibrose difusa por poeira. Os pacientes terão uma CVF ≥45% prevista (sem limite superior) e uma capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (TLCO) acima de 30% prevista. Os pacientes serão randomizados para receber Nintedanibe 150 mg duas vezes ao dia, com a dose do medicamento do estudo reduzida para 100 mg duas vezes ao dia ou interrompida temporariamente no caso de eventos adversos (EAs). O desfecho primário será o declínio anual da CVF, medido em mililitros por ano, calculado a partir de medições seriadas ao longo de 36 meses.
O teste de função pulmonar será realizado na linha de base; 2, 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 44 e 52 semanas, e a cada 4 meses a partir de então até a cessação ou retirada do estudo em um máximo de 36 meses.
Em pacientes que apresentam benefício clínico de acordo com os pontos finais especificados, o acesso ao tratamento com Nintedanibe será continuado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trina Vincent, RN
- Número de telefone: 0280381044
- E-mail: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Yates, A/Prof
- Número de telefone: 02 93317228
- E-mail: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Holdsworth House Medical Practice
-
Contato:
- Trina Vincent, RN
- Número de telefone: 0280381044
- E-mail: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pneumoconiose confirmado no MDT Ocupacional (Occ-MDT)
- doença pulmonar fibrosante difusa de extensão > 10% na TCAR com critérios de protocolo para progressão
- Asbestose, silicose, pneumoconiose do carvoeiro e fibrose difusa por poeira
- CVF ≥45% previsto e TLCO acima de 30% previsto
Critério de exclusão:
- fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva não ocupacional
- DPI devido a distúrbios dos tecidos conjuntivos, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial não ocupacional, sarcoidose não ocupacional
- contra-indicações para Nintedanibe (próxima cirurgia, uso de anticoagulantes, alto risco de DCV, anormalidades da função hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de tratamento
Nintedanibe 150mg duas vezes ao dia por 3 anos
|
Nintedanibe 150mg duas vezes ao dia por 3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
declínio anual da CVF
Prazo: 36 meses
|
medido em mililitros por ano, calculado a partir de medições seriadas
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação K-BILD
Prazo: semana 52
|
Alteração absoluta desde a linha de base na pontuação total do Questionário Breve de Doença Pulmonar Intersticial de King (K-BILD).
O domínio KBILD e os intervalos de pontuação total são 0-100; 100 representa o melhor estado de saúde
|
semana 52
|
|
Tempo para exacerbação aguda
Prazo: 36 meses
|
uma deterioração respiratória aguda clinicamente significativa caracterizada por evidência de nova anormalidade alveolar generalizada, incluindo piora inexplicada ou desenvolvimento de dispneia, novos infiltrados pulmonares difusos visualizados na radiografia de tórax, TCAR ou ambos, ou o desenvolvimento de anormalidades parenquimatosas sem pneumotórax ou pleural derrame (novas opacidades em vidro fosco) desde a consulta anterior; e exclusão de quaisquer causas conhecidas de piora aguda, incluindo infecção, insuficiência cardíaca esquerda, embolia pulmonar e qualquer causa identificável de lesão pulmonar aguda, de acordo com a prática clínica de rotina e estudos microbiológicos.
|
36 meses
|
|
Tempo para encaminhamento para transplante pulmonar
Prazo: 36 meses
|
Deterioração respiratória que necessita de encaminhamento para transplante de pulmão
|
36 meses
|
|
Hora da morte
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
Deterioração respiratória levando à morte
|
12, 24 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NiPPs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nintedanibe 150 MG [Ofev]
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAinda não está recrutando
-
Hospices Civils de LyonConcluídoTelangiectasia Hemorrágica Hereditária | Doença de Rendu OslerFrança
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBoehringer IngelheimRecrutamentoFibrose pulmonar induzida por SARS-Cov-2França
-
Massachusetts General HospitalConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoHipertensãoEstados Unidos, Bélgica, Hungria, Peru, Guatemala, Eslováquia, Alemanha, Porto Rico, Polônia
-
Samsung Medical CenterConcluídoNeoplasias do EstômagoRepublica da Coréia
-
Georgetown UniversityDesconhecido
-
Fondazione OncotechAinda não está recrutando
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoPsoríase em placas crônica moderada a graveEstados Unidos, Hungria, Itália, Federação Russa, Alemanha, Tcheca, Canadá
-
Corcept TherapeuticsAtivo, não recrutandoEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Irlanda, Holanda, Polônia, Espanha, Reino Unido